Léčba makulární degenerace související se suchým věkem s retinálním pigmentovým epitelem odvozeným z lidských embryonálních kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 55-80 let;
• Klinická diagnóza je v souladu s definicí pozdní suché AMD ve studii oční choroby související s věkem (AREDS) (s jednou nebo více >250 mikronovou geografickou atrofií ve fovea;
• Bez CNV;
• BCVA cílového oka nebude lepší než 20/200;
• -8,00D<dioptrie<+8,00D, 21mm<osa okuli≤28 mm;
• dobrovolné jako testovací subjekty, podepsaný informovaný souhlas, pravidelné sledování včas.

Kritéria vyloučení:

• makulární atrofie způsobená dalšími onemocněními kromě AMD;
• trpíte retinitis pigmentosa, choroidální retinitidou, centrální serózní chorositidou, diabetickou retinopatií nebo jinými retinálními vaskulárními a degenerativními onemocněními kromě AMD;
• Zákal čočky (ovlivňující centrální vidění), glaukom, uveitida, odchlípení sítnice, optická neuropatie a jiná oční anamnéza;
• Další nitrooční chirurgická anamnéza kromě operace katarakty;
• V posledních 6 měsících se při jakýchkoli vyšetřeních vyskytlo těžké srdeční selhání (III. a IV. stupeň New York Heart Association) nebo ejekční frakce levé komory < 35 %.
• Jedna z následujících okolností: (1) dialýza nebo eGFR <20 ml/min/1,73 m2; (2) protein v moči / kreatinin v moči je ≥1 g/g; (3) kreatinin nebo albumin/kreatinin v moči je ≥600 mg/g;
• Chronické onemocnění jater, ALT zvýšená >3krát normální hodnota horní hranice;
• v kombinaci s jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je cor pulmonale, těžká CHOPN (FEV1 %<50 %) a tak dále;
• V kombinaci se závažnými infekčními chorobami (jako je HIV, pozitivní na protilátky proti syfilis atd.);
• Kvantitativní detekce HCV-RNA byla pozitivní, kvantitativní detekce HBV-DNA byla vyšší než 103 IU/ml a tuberkulóza byla v nakažlivém období atd.;
• Pacienti, kteří užívají antikoagulancia, nebo funkce krevních destiček stále není obnovena k normálu po vysazení protidestičkových léků na 10 dní（Výsledky testu VerifyNow ukazují, že AUC je vyšší než 470 a PRU je vyšší než 208）;
• Abnormální funkce koagulace krve nebo jiné zjevné abnormální výsledky laboratorních testů;
• Maligní nádor a anamnéza maligního nádoru;
• Ženy, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství během zkoušky, jsou kojící, muži, kteří se připravují na to, že mají dítě během zkoušky;
• Jakákoli imunitní nedostatečnost;
• V posledních 3 měsících byly použity glukokortikoidy nebo imunosupresiva;
• V posledních 3 měsících byly použity antipsychotické léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika atd.;
• S přecitlivělostí na takrolimus nebo jiné makrolidy;
• Historie závislosti na alkoholismu nebo zakázaných drogách;
• Účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích;
• Špatná shoda, obtížné dokončit studii;
• Osoba, která neobdržela informovaný souhlas;
• Někteří vědci se domnívají, že mohou nastat situace, které mohou zvýšit rizika subjektů nebo narušit klinické studie (pacienti jsou například náchylní k duševnímu stresu, depresi, duševním poruchám, kognitivní dysfunkci atd.).