Лечение дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом, с помощью пигментного эпителия сетчатки, полученного из эмбриональных стволовых клеток человека

Критерии включения:

• Возраст 55-80 лет;
• Клинический диагноз согласуется с определением поздней сухой AMD в исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS) (с одной или более географической атрофией >250 микрон в центральной ямке;
• Нет ХНВ;
• BCVA целевого глаза не будет лучше 20/200;
• -8,00 дптр <+8,00 дптр, 21 мм <ось окули≤28 мм;
• добровольно в качестве испытуемых, подписанное информированное согласие, регулярное своевременное наблюдение.

Критерий исключения:

• Атрофия желтого пятна, вызванная другими заболеваниями помимо ВМД;
• Страдает пигментным ретинитом, хориоидальным ретинитом, центральным серозным хорозитом, диабетической ретинопатией или другими сосудистыми и дегенеративными заболеваниями сетчатки, помимо ВМД;
• Помутнения хрусталика (влияющие на центральное зрение), глаукома, увеит, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва и другой офтальмологический анамнез;
• Другие внутриглазные операции в анамнезе, кроме операции по удалению катаракты;
• За последние 6 месяцев была тяжелая сердечная недостаточность (класс III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или фракция выброса левого желудочка <35% при любых обследованиях.
• Одно из следующих обстоятельств: (1) диализ или рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2; (2) белок мочи/креатинин мочи ≥1 г/г; (3) креатинин или альбумин/креатинин в моче ≥600 мг/г;
• Хронические заболевания печени, АЛТ повышен более чем в 3 раза от нормального значения верхней границы;
• В сочетании с другими серьезными системными заболеваниями, такими как легочное сердце, тяжелая форма ХОБЛ (ОФВ1%<50%) и т. д.;
• В сочетании с тяжелыми инфекционными заболеваниями (такими как ВИЧ, сифилис, антителоположительный и др.);
• Количественное определение РНК ВГС было положительным, количественное определение ДНК ВГВ превышало 103 МЕ/мл, туберкулез находился в контагиозном периоде и т. д.;
• Пациенты, принимающие антикоагулянты, или функция тромбоцитов все еще не восстанавливается до нормы после прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение 10 дней (результаты теста VerifyNow показывают, что AUC больше 470, а PRU больше 208);
• Аномальная функция свертывания крови или другие очевидные аномальные результаты лабораторных анализов;
• Злокачественная опухоль и история злокачественной опухоли;
• Беременные женщины，готовятся забеременеть во время исследования, кормят грудью；мужчины готовятся к рождению ребенка во время исследования;
• Любой иммунодефицит;
• Глюкокортикоиды или иммунодепрессанты использовались в течение последних 3 месяцев;
• За последние 3 месяца использовались антипсихотические препараты, такие как антидепрессанты, антипсихотические препараты и т. д.;
• При повышенной чувствительности к такролимусу или другим макролидам;
• Пристрастие к алкоголю или запрещенным наркотикам в анамнезе;
• Участие в любых интервенционных клинических испытаниях;
• Плохая комплаентность, трудно завершить исследование;
• Лицо, не получившее информированное согласие;
• Некоторые исследователи считают, что могут возникать ситуации, которые могут увеличить риски испытуемых или помешать проведению клинических испытаний (например, пациенты склонны к психическим стрессам, депрессии, психическим расстройствам, когнитивной дисфункции и т. д.).