Tratamiento de la enfermedad de degeneración macular relacionada con la edad seca con epitelio pigmentario de la retina derivado de células madre embrionarias humanas

Criterios de inclusión:

• 55-80 años de edad;
• El diagnóstico clínico es consistente con la definición de AMD seca tardía en el estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) (con una o más atrofias geográficas de >250 micras en la fóvea;
• Sin CNV;
• La BCVA del ojo objetivo no será mejor que 20/200;
• -8.00D<dioptría<+8.00D，21mm<eje óculos≤28mm;
• voluntarios como sujetos de prueba, consentimiento informado firmado, seguimiento regular a tiempo.

Criterio de exclusión:

• La atrofia macular causada por otras enfermedades además de AMD;
• Sufre de retinitis pigmentosa, retinitis coroidea, corositis serosa central, retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares y degenerativas de la retina además de AMD;
• Opacidades del cristalino (que afectan la visión central), glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, neuropatía óptica y otros antecedentes oculares;
• Otros antecedentes de cirugía intraocular además de cirugía de cataratas;
• En los últimos 6 meses había insuficiencia cardiaca severa (grados III y IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% en alguna de las exploraciones
• Una de las siguientes circunstancias: (1) diálisis o eGFR <20 ml/min/1,73 m2; (2) proteína urinaria/creatinina urinaria es ≥1 g/g; (3) creatinina o albúmina/creatinina urinaria es ≥600 mg/g;
• Enfermedad hepática crónica, ALT aumentada > 3 veces el valor normal del límite superior;
• Combinado con otras enfermedades sistémicas graves, como cor pulmonale, EPOC grave (FEV1%<50%) y así sucesivamente;
• Combinado con enfermedades infecciosas graves (como VIH, sífilis, anticuerpos positivos, etc.);
• La detección cuantitativa de ARN-VHC fue positiva, la detección cuantitativa de ADN-VHB fue superior a 103 UI/ml, y la tuberculosis se encontraba en periodo contagioso, etc.;
• Pacientes que están usando anticoagulantes, o la función plaquetaria aún no se restablece a la normalidad después de suspender los medicamentos antiplaquetarios durante 10 días (los resultados de la prueba VerifyNow muestran que el AUC es superior a 470 y el PRU es superior a 208);
• Función anormal de la coagulación de la sangre u otros resultados anormales obvios de las pruebas de laboratorio;
• Tumor maligno y antecedentes de tumor maligno;
• Las mujeres que están embarazadas, se preparan para quedar embarazadas durante la prueba, están amamantando, los hombres que se preparan para tener un bebé durante la prueba;
• Cualquier inmunodeficiencia;
• Se han utilizado glucocorticoides o fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses;
• Se han utilizado fármacos antipsicóticos en los últimos 3 meses, como antidepresivos, fármacos antipsicóticos, etc.;
• Con hipersensibilidad a tacrolimus u otros macrólidos;
• Los antecedentes de adicción al alcoholismo o drogas prohibidas;
• Estar participando en algún ensayo clínico de intervención;
• Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio;
• La persona que no recibió el consentimiento informado;
• Algunos investigadores creen que pueden existir situaciones que pueden aumentar los riesgos de los sujetos o interferir en los ensayos clínicos (por ejemplo, los pacientes son propensos al estrés mental, la depresión, los trastornos mentales, la disfunción cognitiva, etc.).