Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan droge leeftijd gerelateerde maculaire degeneratieziekte met retinaal pigmentepitheel afgeleid van menselijke embryonale stamcellen

30 januari 2018 bijgewerkt door: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Dit project is bedoeld om van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen te transplanteren in de subretinale ruimte van patiënten om droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD) te behandelen. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van RPE-transplantaties voor de behandeling van droge AMD beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen te transplanteren in de subretinale ruimte van patiënten om droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD) te behandelen. Door de statistische analyse veranderen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluoresceïne-angiografie, oftalmische AB-echografie tussen voor en na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid van RPE-transplantaties voor de behandeling van droge AMD te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Wan guang ming, Doctor
          • Telefoonnummer: 0371-66862213
          • E-mail: wgm6608@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-80 jaar;
  • Klinische diagnose komt overeen met de definitie van late droge AMD in de leeftijdsgerelateerde oogziektestudie (AREDS) (met een of meer >250 micron geografische atrofie in de fovea;
  • Geen CNV;
  • De BCVA van het doeloog zal niet beter zijn dan 20/200;
  • -8.00D<dioptrie<+8.00D,21mm<as ogen≤28 mm;
  • vrijwillig als proefpersoon, ondertekende geïnformeerde toestemming, regelmatige follow-up op tijd.

Uitsluitingscriteria:

  • De maculaire atrofie veroorzaakt door andere ziekten naast AMD;
  • Lijdt aan retinitis pigmentosa, choroïdale retinitis, centrale sereuze chorositis, diabetische retinopathie of andere retinale vasculaire en degeneratieve ziekten naast AMD;
  • Lensopaciteiten (die het centrale zicht aantasten), glaucoom, uveïtis, netvliesloslating, optische neuropathie en andere oculaire voorgeschiedenis;
  • Andere geschiedenis van intraoculaire chirurgie naast cataractchirurgie;
  • In de afgelopen 6 maanden was er ernstig hartfalen (New York Heart Association graad III en IV) of de linkerventrikelejectiefractie <35% bij alle onderzoeken
  • Een van de volgende omstandigheden: (1) dialyse of eGFR<20ml/min/1.73m2; (2) eiwit in urine / creatinine in urine is ≥1g/g; (3) creatinine of albumine/urinecreatinine is ≥600 mg/g;
  • Chronische leverziekte, ALAT verhoogd >3 keer de normale waarde van de bovengrens;
  • Gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten, zoals cor pulmonale, ernstige COPD (FEV1%<50%) enzovoort;
  • Gecombineerd met ernstige infectieziekten (zoals HIV, syfilis-antilichaampositief, enz.;
  • De kwantitatieve detectie van HCV-RNA was positief, de kwantitatieve detectie van HBV-DNA was groter dan 103 IE/ml, en tuberculose bevond zich in de besmettelijke periode, enz.;
  • Patiënten die een antistollingsmiddel gebruiken, of de bloedplaatjesfunctie is nog steeds niet normaal na het stoppen van bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende 10 dagen (de resultaten van de VerifyNow-test laten zien dat de AUC groter is dan 470 en de PRU hoger is dan 208);
  • Abnormale bloedstollingsfunctie of andere duidelijke abnormale laboratoriumtestresultaten;
  • Kwaadaardige tumor en geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • Vrouwen die zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden tijdens de proef, borstvoeding geven; mannen die zich voorbereiden om tijdens de proef een baby te krijgen;
  • Elke immuundeficiëntie;
  • Glucocorticoïden of immunosuppressiva zijn gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
  • Antipsychotica zijn gebruikt in de afgelopen 3 maanden, zoals antidepressiva, antipsychotica, enzovoort;
  • Bij overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden;
  • De geschiedenis van verslaving aan alcoholisme of verboden drugs;
  • Deelnemen aan klinische interventieonderzoeken;
  • Slechte naleving, moeilijk om de studie af te ronden;
  • De persoon die de geïnformeerde toestemming niet heeft gekregen;
  • Sommige onderzoekers zijn van mening dat er situaties kunnen zijn die de risico's van de proefpersonen kunnen verhogen of klinische onderzoeken kunnen verstoren (patiënten zijn bijvoorbeeld vatbaar voor mentale stress, depressie, psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: transplantatie van retinaal pigmentepitheel
transplantatie van retinaal pigmentepitheel afgeleid van menselijke embryonale stamcellen in de subretinale ruimte van patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD).
Biologisch: transplantatie van retinaal pigmentepitheel
Transplanteer retinaal pigmentepitheel afgeleid van menselijke embryonale stamcellen in de subretinale ruimte van patiënten met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en tolerantie van transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid en tolerantie van transplantatie van hESC-afgeleide RPE wordt als veilig beschouwd: geen bovenmatige bijwerkingen of ernstige bijwerkingen die verband houden met transplantatie van retinale pigmentepitheelcellen; Cellen zonder besmettelijk; Geen tumorigeniciteit. Door de klinische symptomen van proefpersonen en laboratoriumonderzoek om de tolerantie, integriteit, afstoting van RPE-cellen te beoordelen en de aanwezigheid van lokale of systemische infectie en aanwezigheid van metastatische tumorcellen te controleren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: vroege behandeling van diabetische retinopathie oogkaart (ETDR's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele functiemaat: verandering in gezichtsscherpte
12 maanden
Werkzaamheid: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele functiemaat: verandering in gezichtsscherpte
12 maanden
Werkzaamheid: optische coherente tomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele functiemeting
12 maanden
Werkzaamheid: fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplanteer en host netvliesintegriteit en overleving
12 maanden
Werkzaamheid: visie-inspectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van oordeel na transplantatie van het gezichtsveld van de patiënt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ChineseASZQ-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen