Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení ODM-201 jako oběti inhibice nebo indukce CYP3A4

27. července 2018 aktualizováno: Bayer

Fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku sondy inhibitoru a induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku BAY1841788 (ODM 201) u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnoťte účinek sondy inhibitoru a induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku BAY1841788 (ODM-201)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt – jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Pohlaví Muž.
  • Věk: 45 až 65 let (včetně) při prohlídce.
  • Rasa: Bílá.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,0 a ≤30 kg/m^2.
  • Souhlasíte s používáním kondomu jako účinné bariérové ​​metody antikoncepce a zdržíte se darování spermatu během celé studie (začíná po informovaném souhlasu) a 3 měsíce po ukončení léčby ODM-201. Kromě toho musí účastníci souhlasit s použitím druhé spolehlivé metody antikoncepce současně. Druhou metodou, kterou musí partnerka ve fertilním věku použít, může být jedna z následujících metod: bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.
  • Výsledky testů na alkohol jsou negativní při screeningu a v den studie -1.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská a chirurgická anamnéza
  • Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).

Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.

  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiné arytmie.
  • Známé závažné alergie, nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma v době provádění studie).
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na itrakonazol, rifampicin nebo ODM-201.
  • Relevantní poruchy jater, jako je cholestáza, poruchy metabolismu bilirubinu, jakékoli progresivní onemocnění jater.
  • Relevantní poruchy ledvin, jako je recidivující glomerulonefritida, poškození ledvin a renální insuficience. Nicméně anamnéza jedné epizody nekomplikované nefrolitiázy nezabrání účasti.
  • Subjekty s porfyrií.
  • Subjekty s diagnostikovanou malignitou za posledních 5 let s výjimkou vyléčeného bazálního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ODM-201
Všichni jedinci dostanou jednorázovou dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) v prvním léčebném období studie, poté všichni jedinci dostanou dvakrát denně 200 mg itrakonazolu 1 den a jednou denně 200 mg itrakonazolu po dobu následujících 6 dnů a jednorázovou dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ve druhém léčebném období, poté budou všichni jedinci dostávat jednou denně 600 mg rifampicinu po dobu 10 dnů a jednu dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) ve třetím léčebném období
Lék: BAY1841788 (ODM-201)
V období 1 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety 1. den studie, v období 2 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety 5. den studie, v období 3 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety v Studijní den 8.
Lék: Itrakonazol
200 mg dvakrát denně (BID) podávaných jako 2 x 100 mg tobolky na dávku v léčebném období 2 v 1. den studie, 200 mg jednou denně (QD) podávaných jako 2 x 100 mg tobolky na dávku v léčebném období 2 ve dnech 2 až 2. 7.
Lék: Rifampicin
600 mg QD podávaných jako 1 x 600 mg tableta na dávku v léčebném období 3 ve dnech studie 1 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou do 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin darolutamidu po podání jedné dávky v plazmě.
Před dávkou do 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena maximální pozorovaná koncentrace po podání jedné dávky v plazmě.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace (S,S)-darolutamidu v plazmě po jednorázovém podání darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace ketodarolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutními nežádoucími účinky léčby souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE, které začaly nebo se zhoršily po prvním podání studované medikace až do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací, byly považovány za léčbu vyžadující léčbu (TE). AE, které se vyskytly při podávání studovaného léčiva, byly označeny jako nežádoucí účinky související se studovaným léčivem.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení