Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-drug Interaction (DDI) Studie for å vurdere ODM-201 som et offer for CYP3A4-hemming eller induksjon

27. juli 2018 oppdatert av: Bayer

En fase I, ikke-randomisert, åpen studie med fast sekvens for å undersøke effekten av en probe CYP3A4-hemmer og induser på farmakokinetikken til BAY1841788 (ODM 201) hos friske mannlige frivillige

Evaluer effekten av en probe CYP3A4-hemmer og induktor på farmakokinetikken til BAY1841788 (ODM-201)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person - som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på medisinske vurderinger inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kjønn Mann.
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive) ved screeningbesøket.
  • Rase: Hvit.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,0 og ≤30 kg/m^2.
  • Godta å bruke kondom som en effektiv prevensjonsbarrieremetode og avstå fra sæddonasjon under hele studien (starter etter informert samtykke) og i 3 måneder etter avsluttet behandling med ODM-201. I tillegg må deltakerne samtykke i å bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode samtidig. Den andre metoden som må brukes av en kvinnelig partner i fertil alder kan være en av følgende metoder: diafragma eller livmorhalshette med spermicid eller intrauterin enhet eller hormonbasert prevensjon.
  • Resultat av alkoholprøver er negative ved screening og på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk og kirurgisk historie
  • Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke).

Ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.

  • Febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  • En medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier.
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue under studiegjennomføringen).
  • Kjent historie med overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor itrakonazol, rifampicin eller ODM-201.
  • Relevante leversykdommer som kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversykdom.
  • Relevante nyrelidelser som tilbakevendende glomerulonefritt, nyreskade og nyreinsuffisiens. En historie med en enkelt episode med ukomplisert nefrolithiasis vil imidlertid ikke forhindre deltakelse.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av helbredet hudbasalkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ODM-201
Alle forsøkspersoner vil få en enkeltdose av BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den første behandlingsperioden av studien, deretter vil alle forsøkspersoner få 200 mg itrakonazol to ganger daglig på 1 dag og én gang daglig 200 mg itrakonazol i de følgende 6 dager og en enkeltdose BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den andre behandlingsperioden, så vil alle forsøkspersonene få en gang daglig 600 mg rifampicin i 10 dager og en enkeltdose BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) i den tredje behandlingsperioden
Legemiddel: BAY1841788 (ODM-201)
I periode 1, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter på studiedag 1, i periode 2, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter på studiedag 5, i periode 3, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter kl. Studiedag 8.
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg to ganger daglig (BID) administrert som 2 x 100 mg kapsler per dose i behandlingsperiode 2 på studiedag 1, 200 mg én gang daglig (QD) administrert som 2 x 100 mg kapsler per dose i behandlingsperiode 2 på studiedag 2 til 7.
Legemiddel: Rifampicin
600 mg QD administrert som 1 x 600 mg tablett per dose i behandlingsperiode 3 på studiedag 1 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) med darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer med Darolutamid etter enkeltdoseadministrasjon i plasma ble målt.
Før dose til 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon i plasma ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av (S,R)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer med (S,R)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av (S,R)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av (S,R)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer med (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av (S,S)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) keto-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av keto-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Keto-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av keto-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos forsøksperson som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger som startet eller forverret seg etter første administrasjon av studiemedisin opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin ble ansett for å være behandlingsfremkallende (TE). Bivirkninger som oppsto ved administrering av studiemedikamenter ble betegnet som studiemedisinrelaterte bivirkninger.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger