Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) w celu oceny ODM-201 jako ofiary hamowania lub indukcji CYP3A4

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Faza I, nierandomizowane, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu sondy inhibitora i induktora CYP3A4 na farmakokinetykę BAY1841788 (ODM 201) u zdrowych ochotników płci męskiej

Ocena wpływu sondy inhibitora i induktora CYP3A4 na farmakokinetykę BAY1841788 (ODM-201)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik — zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  • Płeć męska.
  • Wiek: od 45 do 65 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej.
  • Rasa: biała.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,0 i ≤30 kg/m^2.
  • Zgodzić się na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej barierowej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania (rozpoczynając od uzyskania świadomej zgody) oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia ODM-201. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie drugiej niezawodnej metody antykoncepcji. Drugą metodą, z której musi skorzystać partnerka w wieku rozrodczym, może być jedna z następujących metod: diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.
  • Wyniki testów na obecność alkoholu są ujemne w badaniu przesiewowym iw dniu badania -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i chirurgiczna
  • Istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów (np. choroby wątroby, serca), ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca).

Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.

  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia medyczna czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) lub inne zaburzenia rytmu serca.
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub (wiele) alergii na leki (z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii, takich jak nieciężki katar sienny w czasie prowadzenia badania).
  • Znana historia nadwrażliwości (lub znana reakcja alergiczna) na itrakonazol, ryfampicynę lub ODM-201.
  • Istotne zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza, zaburzenia metabolizmu bilirubiny, wszelkie postępujące choroby wątroby.
  • Istotne zaburzenia nerek, takie jak nawracające zapalenie kłębuszków nerkowych, uszkodzenie nerek i niewydolność nerek. Jednak historia pojedynczego epizodu niepowikłanej kamicy nerkowej nie wyklucza udziału.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ODM-201
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) w pierwszym okresie leczenia w badaniu, następnie wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 1 dzień i raz na dobę 200 mg itrakonazolu przez kolejne 6 dni i pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) w drugim okresie leczenia, następnie wszyscy badani otrzymają raz dziennie 600 mg ryfampicyny przez 10 dni i pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) w trzecim okresie leczenia
Lek: BAY1841788 (ODM-201)
W okresie 1 pojedyncza dawka 600 mg w postaci 2 tabletek po 300 mg w dniu 1 badania W okresie 2 pojedyncza dawka 600 mg w postaci 2 tabletek po 300 mg w dniu 5 badania W okresie 3 pojedyncza dawka 600 mg w postaci tabletek po 2 x 300 mg w dzień nauki 8.
Lek: Itrakonazol
200 mg dwa razy na dobę (BID) podawane jako 2 kapsułki po 100 mg na dawkę w okresie leczenia 2 w dniu badania 1, 200 mg raz na dobę (QD) podawane jako kapsułki 2 x 100 mg na dawkę w okresie leczenia 2 w dniach badania od 2 do 7.
Lek: Ryfampicyna
600 mg QD podawane jako 1 tabletka 600 mg na dawkę w okresie leczenia 3 w dniach badania od 1 do 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin darolutamidu po podaniu pojedynczej dawki w osoczu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono powierzchnię pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 72 godzin obecności (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych badanemu leczeniu związanemu z lekiem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, uznano za zdarzenia pojawiające się podczas leczenia (TE). AE, które wystąpiły po podaniu badanego leku, zostały określone jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami