Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-drug interaction (DDI) undersøgelse for at vurdere ODM-201 som et offer for CYP3A4-hæmning eller -induktion

27. juli 2018 opdateret af: Bayer

Et fase I, ikke-randomiseret, åbent, fast sekvensstudie til undersøgelse af virkningen af ​​en probe CYP3A4-hæmmer og inducer på farmakokinetikken af ​​BAY1841788 (ODM 201) hos raske mandlige frivillige

Evaluer effekten af ​​en probe CYP3A4-hæmmer og inducer på farmakokinetikken af ​​BAY1841788 (ODM-201)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne - som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Køn: Mand.
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Race: Hvid.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 og ≤30 kg/m^2.
  • Accepter at bruge kondomer som en effektiv præventionsbarrieremetode og afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen (startende efter informeret samtykke) og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med ODM-201. Derudover skal deltagerne acceptere at bruge en anden pålidelig præventionsmetode samtidigt. Den anden metode, som skal bruges af en kvindelig partner i den fødedygtige alder, kan være en af ​​følgende metoder: mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel eller intra-uterin anordning eller hormonbaseret prævention.
  • Resultater af alkoholtest er negative ved screening og på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk og kirurgisk historie
  • Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).

Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.

  • Febril sygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet.
  • En sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier.
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller (flere) lægemiddelallergier (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier som ikke-svær høfeber under undersøgelsens gennemførelse).
  • Kendt historie med overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for itraconazol, rifampicin eller ODM-201.
  • Relevante leversygdomme som kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversygdom.
  • Relevante nyrelidelser som tilbagevendende glomerulonephritis, nyreskade og nyreinsufficiens. Imidlertid vil en historie med en enkelt episode af ukompliceret nefrolithiasis ikke forhindre deltagelse.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra helbredt hudbasalcarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ODM-201
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den første behandlingsperiode af undersøgelsen, derefter vil alle forsøgspersoner modtage 200 mg itraconazol to gange dagligt på 1 dag og én gang dagligt 200 mg itraconazol i de følgende 6 dage og en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den anden behandlingsperiode, så vil alle forsøgspersoner én gang dagligt modtage 600 mg rifampicin i 10 dage og en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) i den tredje behandlingsperiode
Medicin: BAY1841788 (ODM-201)
I periode 1, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter på undersøgelsesdag 1, i periode 2, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter på undersøgelsesdag 5, i periode 3, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter kl. Studiedag 8.
Medicin: Itraconazol
200 mg to gange dagligt (BID) administreret som 2 x 100 mg kapsler pr. dosis i behandlingsperiode 2 på undersøgelsesdag 1, 200 mg én gang dagligt (QD) administreret som 2 x 100 mg kapsler pr. dosis i behandlingsperiode 2 på undersøgelsesdage 2 til 7.
Medicin: Rifampicin
600 mg QD administreret som 1 x 600 mg tablet pr. dosis i behandlingsperiode 3 på undersøgelsesdage 1 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer med Darolutamid efter indgivelse af enkeltdosis i plasma blev målt.
Før dosis til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration efter administration af enkeltdosis i plasma blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af (S,R)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer af (S,R)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af (S,R)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af (S,R)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af (S,S)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) keto-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) af keto-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Keto-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af keto-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med undersøgelsesmedicinsrelateret behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der startede eller forværredes efter første administration af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, blev anset for at være behandlingsfremkaldende (TE). AE'er, der opstod ved administration af undersøgelseslægemiddel, blev betegnet som undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger.
Fra påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger