Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie (DDI) om ODM-201 te beoordelen als slachtoffer van CYP3A4-remming of -inductie

27 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een fase I, niet-gerandomiseerde, open-label studie met vaste sequentie om het effect van een CYP3A4-proberemmer en -inductor op de farmacokinetiek van BAY1841788 (ODM 201) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Evalueer het effect van een probe CYP3A4-remmer en -inductor op de farmacokinetiek van BAY1841788 (ODM-201)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon - zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluaties, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • Geslacht mannelijk.
  • Leeftijd: 45 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Ras: wit.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 en ≤30 kg/m^2.
  • Stem ermee in condooms te gebruiken als een effectieve anticonceptiebarrièremethode en af ​​te zien van spermadonatie gedurende het hele onderzoek (beginnend na geïnformeerde toestemming) en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling met ODM-201. Bovendien moeten deelnemers ermee instemmen om tegelijkertijd een tweede betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. De tweede methode die moet worden gebruikt door een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, kan een van de volgende methoden zijn: pessarium of pessarium met zaaddodend middel of spiraaltje of hormonale anticonceptie.
  • Resultaten van alcoholtesten zijn negatief bij screening en op Studiedag -1.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en chirurgische geschiedenis
  • Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen), centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte).

Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.

  • Koortsziekte binnen 1 week voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom) of andere aritmieën.
  • Bekende ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelenreacties of (meerdere) geneesmiddelenallergieën (exclusief onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën zoals niet-ernstige hooikoorts tijdens de uitvoering van het onderzoek).
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (of bekende allergische reactie) voor itraconazol, rifampicine of ODM-201.
  • Relevante leveraandoeningen zoals cholestase, stoornissen van het bilirubinemetabolisme, elke progressieve leverziekte.
  • Relevante nieraandoeningen zoals terugkerende glomerulonefritis, nierbeschadiging en nierinsufficiëntie. Een voorgeschiedenis van een enkele episode van ongecompliceerde nefrolithiasis zal deelname echter niet in de weg staan.
  • Proefpersonen met porfyrie.
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidbasaalcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ODM-201
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in de eerste behandelingsperiode van het onderzoek, daarna krijgen alle proefpersonen tweemaal daags 200 mg itraconazol op 1 dag en eenmaal daags 200 mg itraconazol gedurende de volgende 6 dagen. dagen en een enkele dosis van BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in de tweede behandelingsperiode, dan krijgen alle proefpersonen eenmaal daags 600 mg rifampicine gedurende 10 dagen en een enkele dosis van BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: BAY1841788 (ODM-201)
In Periode 1, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Onderzoeksdag 1, In Periode 2, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Onderzoeksdag 5, In Periode 3, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Studiedag 8.
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg tweemaal daags (BID) toegediend als 2 x 100 mg capsules per dosis in behandelperiode 2 op Studiedag 1, 200 mg eenmaal daags (QD) toegediend als 2 x 100 mg capsules per dosis in behandelperiode 2 op Studiedag 2 tot 7.
Geneesmiddel: Rifampicine
600 mg QD toegediend als 1 x 600 mg tablet per dosis in behandelingsperiode 3 op studiedagen 1 tot 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Voor dosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot 72 uur van Darolutamide na toediening van een enkelvoudige dosis in plasma werd gemeten.
Voor dosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximale waargenomen concentratie na toediening van een enkelvoudige dosis in plasma werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 72 uur van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkele dosis Darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van (S,R)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van (S,S)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 72 uur van (S,S)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van (S,S)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van (S,S)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van keto-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis van darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met studiegeneesmiddelgerelateerde behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studiemedicatie, werden beschouwd als behandelingsgerelateerd (TE). Bijwerkingen die optraden bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden aangeduid als bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen