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Studio sull'interazione farmacologica (DDI) per valutare l'ODM-201 come vittima dell'inibizione o dell'induzione del CYP3A4

27 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, non randomizzato, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto di un inibitore e induttore sonda del CYP3A4 sulla farmacocinetica di BAY1841788 (ODM 201) in volontari maschi sani

Valutare l'effetto di un inibitore e induttore del CYP3A4 sonda sulla farmacocinetica di BAY1841788 (ODM-201)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano - come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato sulla base di valutazioni mediche tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Genere maschile.
  • Età: da 45 a 65 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • Razza: bianca.
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,0 e ≤30 kg/m^2.
  • Accettare di utilizzare i preservativi come efficace metodo di barriera contraccettiva e astenersi dalla donazione di sperma durante l'intero studio (a partire dal consenso informato) e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con ODM-201. Inoltre, i partecipanti devono accettare di utilizzare contemporaneamente un secondo metodo affidabile di contraccezione. Il secondo metodo che deve essere utilizzato da una partner femminile in età fertile può essere uno dei seguenti metodi: diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino o contraccezione a base di ormoni.
  • I risultati degli alcol test sono negativi allo screening e al giorno di studio -1.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica e chirurgica
  • Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad es. malattie del fegato, malattie cardiache), sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito).

Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.

  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Una storia medica di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo) o altre aritmie.
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie (multiple) ai farmaci (escluse le allergie stagionali non trattate e asintomatiche come la febbre da fieno non grave durante il periodo di conduzione dello studio).
  • Storia nota di ipersensibilità (o reazione allergica nota) a itraconazolo, rifampicina o ODM-201.
  • Disturbi epatici rilevanti come colestasi, disturbi del metabolismo della bilirubina, qualsiasi malattia epatica progressiva.
  • Disturbi renali rilevanti come glomerulonefrite ricorrente, danno renale e insufficienza renale. Tuttavia, una storia di un singolo episodio di nefrolitiasi non complicata non impedirà la partecipazione.
  • Soggetti con porfiria.
  • Soggetti con tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale cutaneo curato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ODM-201
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) nel primo periodo di trattamento dello studio, quindi tutti i soggetti riceveranno 200 mg di itraconazolo due volte al giorno in 1 giorno e una volta al giorno 200 mg di itraconazolo per i successivi 6 giorni e una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) nel secondo periodo di trattamento, quindi tutti i soggetti riceveranno una volta al giorno 600 mg di rifampicina per 10 giorni e una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) nel terzo periodo di trattamento
Droga: BAY1841788 (ODM-201)
Nel Periodo 1, dose singola da 600 mg somministrata come 2 compresse da 300 mg il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, dose singola da 600 mg somministrata come compresse da 2x300 mg il Giorno 5 dello studio, Nel Periodo 3, dose singola da 600 mg somministrata come compresse da 2x300 mg a Giornata di studio 8.
Droga: Itraconazolo
200 mg due volte al giorno (BID) somministrati come 2 capsule da 100 mg per dose nel periodo di trattamento 2 il giorno di studio 1, 200 mg una volta al giorno (QD) somministrati come 2 capsule da 100 mg per dose nel periodo di trattamento 2 nei giorni di studio da 2 a 7.
Droga: Rifampicina
600 mg QD somministrati come 1 compressa da 600 mg per dose nel periodo di trattamento 3 nei giorni di studio da 1 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una dose singola di darolutamide
Lasso di tempo: Pre dose a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero a 72 ore di darolutamide dopo la somministrazione di una dose singola nel plasma.
Pre dose a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose nel plasma.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di cheto-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) della cheto-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di cheto-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di cheto-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento farmacologico in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento (TE). Gli eventi avversi che si sono verificati durante la somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come eventi avversi correlati al farmaco in studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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