Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) для оценки ODM-201 как жертвы ингибирования или индукции CYP3A4

Критерии включения:

• Здоровый субъект - по решению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения на основании медицинских оценок, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужской пол.
• Возраст: от 45 до 65 лет (включительно) на момент скринингового визита.
• Раса: белая.
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,0 и ≤30 кг/м^2.
• Согласитесь использовать презервативы в качестве эффективного барьерного метода контрацепции и воздерживаться от донорства спермы в течение всего исследования (начиная с получения информированного согласия) и в течение 3 месяцев после окончания лечения ОДМ-201. Кроме того, участники должны дать согласие на одновременное использование второго надежного метода контрацепции. Вторым методом, который должен использовать партнер-женщина детородного возраста, может быть один из следующих методов: диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом или внутриматочная спираль или контрацепция на основе гормонов.
• Результаты тестов на алкоголь отрицательные при скрининге и в день исследования -1.

Критерий исключения:

• Медицинский и хирургический анамнез
• Существующие соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, сердца), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).

Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.

• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
• Медицинский анамнез факторов риска Torsades de Pointes (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или других аритмий.
• Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или (множественные) аллергии на лекарства (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий, таких как нетяжелая сенная лихорадка, во время проведения исследования).
• Известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) к итраконазолу, рифампицину или ODM-201 в анамнезе.
• Соответствующие заболевания печени, такие как холестаз, нарушения метаболизма билирубина, любое прогрессирующее заболевание печени.
• Соответствующие заболевания почек, такие как рецидивирующий гломерулонефрит, повреждение почек и почечная недостаточность. Однако наличие в анамнезе одного эпизода неосложненного нефролитиаза не препятствует участию.
• Субъекты с порфирией.
• Субъекты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением вылеченной базальной карциномы кожи.