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Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie zur Bewertung von ODM-201 als Opfer einer CYP3A4-Hemmung oder -Induktion

27. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht-randomisierte, offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung eines Sonden-CYP3A4-Inhibitors und -Induktors auf die Pharmakokinetik von BAY1841788 (ODM 201) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der Wirkung eines Sonden-CYP3A4-Inhibitors und -Induktors auf die Pharmakokinetik von BAY1841788 (ODM-201)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband – wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage medizinischer Beurteilungen einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Geschlecht männlich.
  • Alter: 45 bis 65 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Rasse: Weiß.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,0 und ≤30 kg/m^2.
  • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen als wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu und verzichten Sie während der gesamten Studie (beginnend nach Einverständniserklärung) und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit ODM-201 auf die Samenspende. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer bereit erklären, gleichzeitig eine zweite zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die zweite Methode, die von einer Partnerin im gebärfähigen Alter angewendet werden muss, kann eine der folgenden Methoden sein: Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonbasierte Verhütung.
  • Die Ergebnisse der Alkoholtests sind beim Screening und am Studientag -1 negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und chirurgische Geschichte
  • Bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen), zentrales Nervensystem (z. B. Krampfanfälle) oder andere Organe (z. B. Diabetes Mellitus).

Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) oder andere Arrhythmien.
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder (multiple) Arzneimittelallergien (ausgenommen unbehandelte, asymptomatische saisonale Allergien wie nicht schwerer Heuschnupfen während der Studiendurchführung).
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (oder bekannter allergischer Reaktion) gegen Itraconazol, Rifampicin oder ODM-201.
  • Relevante Lebererkrankungen wie Cholestase, Störungen des Bilirubinstoffwechsels, jede fortschreitende Lebererkrankung.
  • Relevante Nierenerkrankungen wie rezidivierende Glomerulonephritis, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz. Die Vorgeschichte einer einzelnen Episode unkomplizierter Nephrolithiasis wird jedoch die Teilnahme nicht verhindern.
  • Probanden mit Porphyrie.
  • Probanden mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei geheiltem Basalkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ODM-201
Alle Probanden erhalten in der ersten Behandlungsphase der Studie eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg), dann erhalten alle Probanden zweimal täglich 200 mg Itraconazol an 1 Tag und einmal täglich 200 mg Itraconazol für die folgenden 6 Tage Tage und eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in der zweiten Behandlungsperiode, dann erhalten alle Probanden einmal täglich 600 mg Rifampicin für 10 Tage und eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: BAY1841788 (ODM-201)
In Periode 1: 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten am Studientag 1, in Periode 2: 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten am Studientag 5, in Periode 3, 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten an Studientag 8.
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg zweimal täglich (BID) verabreicht als 2 x 100-mg-Kapseln pro Dosis in Behandlungszeitraum 2 am Studientag 1, 200 mg einmal täglich (QD) verabreicht als 2 x 100-mg-Kapseln pro Dosis in Behandlungszeitraum 2 an den Studientagen 2 bis 7.
Arzneimittel: Rifampicin
600 mg QD verabreicht als 1 x 600 mg Tablette pro Dosis im Behandlungszeitraum 3 an den Studientagen 1 bis 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Darolutamid nach Einzeldosisverabreichung im Plasma vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden wurde gemessen.
Vor der Gabe bis 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Es wurden die maximal beobachteten Konzentrationen nach Verabreichung einer Einzeldosis im Plasma gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit studienmedikamentenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UEs, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten, wurden als behandlungsbedingt (TE) betrachtet. UEs, die bei der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bezeichnet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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