Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implikace terapie srdeční rázovou vlnou na onemocnění koronárních tepen (CSWT)

14. února 2020 aktualizováno: Qing He, Beijing Hospital

Důsledky terapie srdeční rázovou vlnou na onemocnění koronárních tepen: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je výzvou pro veřejné zdravotnictví. Existují tři typy léčby ICHS, medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG). Někteří pacienti v konečném stádiu CHD však ztratili šanci na tuto léčbu. Terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) je nově vyvinutá terapie pro tyto pacienty, která se používá v desítkách zemí po celém světě. Bezpečnost, invazivita, efektivita je jeho předností. Stav ischemie lze zlepšit po CSWT. Program CSWT v Číně provozují pouze tři města, kterými jsou Kunming, Peking a Šanghaj. Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSWT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je výzvou v oblasti veřejného zdravotnictví, která vede v Číně k úmrtí 3,5 milionů lidí ročně. Existují tři typy léčby ICHS, medikace, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární artérie (CABG). Někteří pacienti s ICHS v konečném stádiu s těžkou srdeční ischemií však ztratili šanci na tuto léčbu. Kvalitu jejich života ovlivňuje recidivující angina pectoris. Terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT) je nově vyvinutá terapie pro tyto pacienty, která se používá v desítkách zemí po celém světě. Německo a Japonsko jsou země, které používají CSWT jako první. Bezpečnost, invazivita, efektivita je jeho předností. Ischemický stav lze po CSWT zlepšit objektivním vyšetřením. Na modelu myší a prasat byla nalezena nová tvorba malých cév v oblasti ischemie. Program CSWT v Číně provozují pouze tři města, a to Kunming, Peking a Šanghaj. Pekingská nemocnice má jediný stroj CSWT v Pekingu. Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSWT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mnohočetná nebo difúzní stenóza koronární arterie podle koronární angiografie a není kandidátem na PCI nebo CABG;
  2. ischemie myokardu a/nebo srdeční dysfunkce objektivními vyšetřeními;
  3. Angina a/nebo srdeční selhání nebylo možné kontrolovat po optimální medikamentózní léčbě onemocnění koronárních tepen;
  4. LVEF je nad 30 %;
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu;
  2. Do jednoho měsíce po PCI nebo CABG;
  3. pacient po transplantaci srdce;
  4. pacient s mechanickou implantací chlopně;
  5. nekontrolované srdeční selhání s LVEF méně než 30 %;
  6. Těžká arytmie;
  7. pacient s implantací kardiostimulátoru;
  8. Infekční endokarditida;
  9. pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí;
  10. Těhotná nebo kojící pacientka;
  11. Silikonové formy prsou pacientka;
  12. pacient s nádorem hrudníku;
  13. Účastník jiných klinických studií ve stejnou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CSWT
Pacienti ve skupině CSWT budou dostávat léčbu srdeční rázovou vlnou po dobu tří měsíců, každý první týden v měsíci.
Přístroj: Terapie srdeční rázovou vlnou
Pacienti ve skupině CSWT budou dostávat CSWT po dobu 3 měsíců, umístěnou v jejich ischemické oblasti s energií 0,09 mJ/mm2. Pacienti dostanou terapii každý první týden v měsíci a další tři týdny budou odpočívat.
Ostatní jména:
  • Skupina CSWT
Falešný srovnávač: Falešná skupina CSWT
Pacienti ve skupině simulované CSWT obdrží simulovanou srdeční rázovou vlnu, která je oddělena vzduchovým polštářem.
Jiný: Falešná srdeční rázová vlna (kontrolní skupina)
Pacienti ve skupině simulované CSWT obdrží simulovanou srdeční rázovou vlnu, která je oddělena vzduchovým polštářem.
Ostatní jména:
  • Falešná skupina CSWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní skóre myokardu
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Perfuzní skóre myokardu bude vypočítáno zobrazením perfuze myokardu pomocí jednofotonové počítačové tomografie.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Procento oblasti ischemie
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Oblast ischemie bude vypočítána zobrazením perfuze myokardu pomocí jednofotonové počítačové tomografie.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda pohybu srdeční stěny
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Amplitudová frekvence pohybu srdeční stěny bude vypočítána jednofotonovou počítačovou tomografií.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Rychlost tloušťky levé komory
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Rychlost tloušťky levé komory bude vypočítána jednofotonovou počítačovou tomografií.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Srdeční enzym
Časové okno: První týden po CSWT
Troponin T a troponin I budou naposledy testovány rázovou vlnou prvního týdne.
První týden po CSWT
Angina skóre-SAQ
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Skóre SAQ anginy bude dokončeno po třech měsících CSWT.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Pro QOL bude použit dotazník SF-36.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT
Pro výkonovou kapacitu bude použito 6MWT.
1. týden čtvrtého měsíce od začátku CSWT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing He, Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121-2016004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení