Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikation af hjertechokbølgeterapi på koronararteriesygdom (CSWT)

14. februar 2020 opdateret af: Qing He, Beijing Hospital

Implikation af hjertechokbølgeterapi på koronararteriesygdom: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg

Koronar hjertesygdom (CHD) er en offentlig sundhedsudfordring. Der er tre typer behandling for CHD, medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle CHD-patienter i slutstadiet mistede dog chancen for at få denne behandling. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyudviklet terapi til disse patienter, som bruges i snesevis af lande over hele verden. Sikkerhed, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskæmitilstanden kan forbedres efter CSWT. Der er kun tre byer i Kina, der kører programmet for CSWT, som er Kunming, Beijing og Shanghai. Efterforskerne designede en randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSWT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er en offentlig sundhedsudfordring, som fører til, at 3,5 millioner mennesker dør i Kina hvert år. Der er tre typer behandling for CHD, medicin, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG). Nogle CHD-patienter i slutstadiet med svær hjerteiskæmi mistede dog chancen for at få denne behandling. Deres livskvalitet er påvirket af tilbagevendende angina. Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en nyudviklet terapi til disse patienter, som bruges i snesevis af lande over hele verden. Tysk og Japan er de lande, der har brugt tidligst CSWT. Sikkerhed, invasivitet, effektivitet er dens fordel. Iskæmitilstanden kan forbedres efter CSWT ved objektiv undersøgelse. Ny generation af små kar på iskæmiområdet blev fundet på mus og grisemodel. Der er kun tre byer i Kina, der kører programmet for CSWT, det er Kunming, Beijing og Shanghai. Beijing hospital har den eneste CSWT-maskine i Beijing. Efterforskerne designede en randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSWT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multipel eller diffus koronararteriestenose ved koronar angiografi og ikke kandidat til PCI eller CABG;
  2. Myokardieiskæmi og/eller hjertedysfunktion ved objektive undersøgelser;
  3. Angina og/eller hjertesvigt kunne ikke kontrolleres efter optimal medicinbehandling for koronararteriesygdom;
  4. LVEF er over 30%;
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt;
  2. Inden for en måned efter PCI eller CABG;
  3. Hjertetransplantationspatient;
  4. Mekanisk ventilimplantationspatient;
  5. Ukontrolleret hjertesvigt med LVEF mindre end 30 %;
  6. Alvorlig arytmi;
  7. Pacemaker implantation patient;
  8. Infektiøs endocarditis;
  9. Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
  10. Gravid eller ammende patient;
  11. Silikone bryst former patient;
  12. Brysttumorpatient;
  13. Deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSWT gruppe
Patienter i CSWT-gruppen vil modtage hjertechokbølgeterapi i tre måneder hver første uge i måneden.
Enhed: Hjertechokbølgeterapi
Patienter i CSWT-gruppen vil modtage CSWT til en 3-måneders terapi, placeret i deres iskæmiområde med en energi på 0,09mJ/mm2. Patienterne vil få behandling hver første uge i måneden og hvile i de følgende tre uger.
Andre navne:
  • CSWT gruppe
Sham-komparator: Sham CSWT gruppe
Patienter i sham CSWT-gruppen vil modtage sham-hjertechokbølger, som adskilles af en luftpude.
Andet: Sham hjertechokbølge (kontrolgruppe)
Patienter i sham CSWT gruppe vil modtage sham hjertechokbølge, som adskilles af en luftpude.
Andre navne:
  • Sham CSWT gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsscore
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Myokardieperfusionsscore vil blive beregnet ved myokardieperfusionsbilleddannelse gennem enkeltfoton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Iskæmi arealprocent
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Iskæmiområdet vil blive beregnet ved myokardieperfusionsbilleddannelse gennem enkeltfoton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevægs bevægelsesamplitude
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Hjertevægs bevægelses amplitudehastighed vil blive beregnet ved enkelt-foton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Venstre ventrikeltykkelseshastighed
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Venstre ventrikeltykkelse vil blive beregnet ved enkelt-foton computertomografi.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Hjerteenzym
Tidsramme: Første uge efter CSWT
Troponin T og troponin I vil blive testet ved sidste chokbølgebehandling i den første uge.
Første uge efter CSWT
Angina score-SAQ
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
SAQ angina score vil være afsluttet efter tre måneders CSWT.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til QOL.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT
6MWT vil blive brugt til anstrengelseskapacitet.
1. uge i fjerde måned fra begyndelsen af ​​CSWT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing He, Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121-2016004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger