Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii falą uderzeniową serca na chorobę wieńcową (CSWT)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Qing He, Beijing Hospital

Wpływ terapii falą uderzeniową serca na chorobę wieńcową: prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Choroba niedokrwienna serca (CHD) stanowi wyzwanie dla publicznej służby zdrowia. Istnieją trzy rodzaje leczenia CHD: leki, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci ze schyłkową chorobą wieńcową stracili szansę na takie leczenie. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to nowo opracowana terapia dla tych pacjentów, stosowana w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Jego zaletą jest bezpieczeństwo, inwazyjność, skuteczność. Stan niedokrwienia można poprawić po CSWT. W Chinach tylko trzy miasta prowadzą program CSWT, są to Kunming, Pekin i Szanghaj. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CSWT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CHD) stanowi wyzwanie dla publicznej służby zdrowia, które każdego roku prowadzi do śmierci 3,5 miliona ludzi w Chinach. Istnieją trzy rodzaje leczenia CHD: leki, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Jednak niektórzy pacjenci ze schyłkową chorobą wieńcową z ciężkim niedokrwieniem serca stracili szansę na takie leczenie. Na jakość ich życia wpływa nawracająca dławica piersiowa. Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) to nowo opracowana terapia dla tych pacjentów, stosowana w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Niemcy i Japonia to kraje, w których najwcześniej zastosowano CSWT. Jego zaletą jest bezpieczeństwo, inwazyjność, skuteczność. Stan niedokrwienia można poprawić po CSWT poprzez obiektywne badanie. Na modelu myszy i świni stwierdzono nową generację małych naczyń w obszarze niedokrwienia. Tylko trzy miasta w Chinach prowadzą program CSWT, są to Kunming, Pekin i Szanghaj. Pekiński szpital ma jedyną maszynę CSWT w Pekinie. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CSWT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mnogie lub rozsiane zwężenie tętnicy wieńcowej stwierdzone w koronarografii i niekwalifikujące się do PCI lub CABG;
  2. Niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub dysfunkcja serca w obiektywnych badaniach;
  3. dławicy piersiowej i/lub niewydolności serca nie można było opanować po optymalnym leczeniu farmakologicznym choroby wieńcowej;
  4. LVEF jest powyżej 30%;
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  2. W ciągu miesiąca po PCI lub CABG;
  3. Pacjent po przeszczepie serca;
  4. Pacjent z implantacją zastawki mechanicznej;
  5. niekontrolowana niewydolność serca z LVEF poniżej 30%;
  6. ciężka arytmia;
  7. Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca;
  8. Infekcyjne zapalenie wsierdzia;
  9. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
  10. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  11. Silikonowe protezy piersi pacjenta;
  12. Pacjent z guzem klatki piersiowej;
  13. Uczestnik jednocześnie innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CSWT
Pacjenci z grupy CSWT będą poddani terapii falą uderzeniową serca przez trzy miesiące, w każdym pierwszym tygodniu miesiąca.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową serca
Pacjenci w grupie CSWT otrzymają CSWT na 3-miesięczną terapię, zlokalizowaną w ich obszarze niedokrwienia z energią 0,09mJ/mm2. Pacjenci będą otrzymywać terapię w każdym pierwszym tygodniu miesiąca i odpoczywać przez kolejne trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa CSWT
Pozorny komparator: Fałszywa grupa CSWT
Pacjenci w grupie pozorowanej CSWT otrzymają pozorowaną falę uderzeniową serca, która zostanie oddzielona poduszką powietrzną.
Inny: Pozorowana fala uderzeniowa serca (grupa kontrolna)
Pacjenci w grupie pozorowanej CSWT otrzymają pozorowaną falę uderzeniową serca, która jest oddzielona poduszką powietrzną.
Inne nazwy:
  • Fałszywa grupa CSWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wynik perfuzji mięśnia sercowego zostanie obliczony za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Procent obszaru niedokrwienia
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Obszar niedokrwienia zostanie obliczony za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda ruchu ściany serca
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Szybkość amplitudy ruchu ściany serca zostanie obliczona za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wskaźnik grubości lewej komory
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Wskaźnik grubości lewej komory zostanie obliczony za pomocą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Enzym sercowy
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po CSWT
Troponina T i troponina I zostaną przetestowane podczas terapii falą uderzeniową pierwszego tygodnia.
Pierwszy tydzień po CSWT
Ocena dusznicy bolesnej – SAQ
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Ocena dławicy SAQ zostanie zakończona po trzech miesiącach CSWT.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Kwestionariusz SF-36 będzie używany do oceny QOL.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT
6MWT zostanie wykorzystane do wydolności wysiłkowej.
1. tydzień czwartego miesiąca od rozpoczęcia CSWT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qing He, Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121-2016004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami