Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautiin (CSWT)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qing He, Beijing Hospital

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutukset sepelvaltimotautiin: tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe

Sepelvaltimotauti (CHD) on julkisen terveydenhuollon haaste. Sepelvaltimotautiin on olemassa kolmenlaisia ​​hoitomuotoja, lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Jotkut loppuvaiheen sepelvaltimotautipotilaat menettivät kuitenkin mahdollisuuden saada kyseistä hoitoa. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on näille potilaille kehitetty uusi hoitomuoto, jota käytetään kymmenissä maissa ympäri maailmaa. Turvallisuus, invasiivisuus, tehokkuus on sen etu. Iskemiatila voidaan parantaa CSWT:n jälkeen. Kiinassa on vain kolme kaupunkia, jotka harjoittavat CSWT-ohjelmaa: Kunming, Peking ja Shanghai. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen CSWT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) on julkisen terveydenhuollon haaste, joka johtaa 3,5 miljoonan ihmisen kuolemaan Kiinassa vuosittain. Sepelvaltimotautiin on olemassa kolmenlaisia ​​hoitomuotoja, lääkitys, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Jotkut loppuvaiheen sepelvaltimotautipotilaat, joilla oli vaikea sydäniskemia, menettivät kuitenkin mahdollisuuden saada kyseistä hoitoa. Toistuva angina pectoris vaikuttaa heidän elämänlaatunsa. Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) on näille potilaille kehitetty uusi hoitomuoto, jota käytetään kymmenissä maissa ympäri maailmaa. Saksa ja Japani ovat maat, joissa CSWT:tä käytettiin aikaisintaan. Turvallisuus, invasiivisuus, tehokkuus on sen etu. Iskemiatilaa voidaan parantaa CSWT:n jälkeen objektiivisella tutkimuksella. Uutta pienten verisuonten sukupolvea iskemia-alueella löydettiin hiir- ja sikamallissa. Kiinassa on vain kolme kaupunkia, jotka harjoittavat CSWT-ohjelmaa: Kunming, Peking ja Shanghai. Pekingin sairaalassa on Pekingin ainoa CSWT-kone. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen CSWT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon moninkertainen tai diffuusi ahtauma sepelvaltimon angiografialla, eikä se ole ehdolla PCI:lle tai CABG:lle;
  2. Sydänlihaksen iskemia ja/tai sydämen toimintahäiriö objektiivisten tutkimusten perusteella;
  3. Angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoimintaa ei voitu saada hallintaan sepelvaltimotaudin optimaalisen lääkityksen jälkeen;
  4. LVEF on yli 30 %;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti;
  2. Kuukauden sisällä PCI:n tai CABG:n jälkeen;
  3. Sydänsiirtopotilas;
  4. Mekaaninen venttiilin istutus potilas;
  5. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on alle 30 %;
  6. Vaikea rytmihäiriö;
  7. Tahdistimen implantaatio potilas;
  8. Infektiivinen endokardiitti;
  9. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  10. raskaana oleva tai imettävä potilas;
  11. Silikoni rinta muodostaa potilaan;
  12. Rintakehän kasvainpotilas;
  13. Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CSWT ryhmä
CSWT-ryhmän potilaat saavat sydämen sokkiaaltohoitoa kolmen kuukauden ajan kuukauden ensimmäisellä viikolla.
Laite: Sydämen shokkiaaltohoito
CSWT-ryhmän potilaat saavat CSWT-hoitoa 3 kuukauden ajan heidän iskemia-alueellaan energialla 0,09 mJ/mm2. Potilaat saavat hoitoa joka kuun ensimmäinen viikko ja lepäävät seuraavat kolme viikkoa.
Muut nimet:
  • CSWT ryhmä
Huijausvertailija: Huijaus CSWT-ryhmä
Vale-CSWT-ryhmän potilaat saavat vale-sydänshokkiaallon, joka on erotettu ilmatyynyllä.
Muut: Valheellinen sydämen sokkiaalto (kontrolliryhmä)
Vale-CSWT-ryhmän potilaat saavat valesydänshokkiaallon, joka erotetaan ilmatyynyllä.
Muut nimet:
  • Huijaus CSWT-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiopisteet
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydänlihaksen perfuusiopisteet lasketaan sydänlihaksen perfuusiokuvauksella yhden fotonin tietokonetomografian avulla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Iskemia-alueen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Iskemia-alue lasketaan sydänlihaksen perfuusiokuvauksella yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen seinämän liikeamplitudi
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydämen seinämän liikeamplitudinopeus lasketaan yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Vasemman kammion paksuusnopeus
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Vasemman kammion paksuusnopeus lasketaan yhden fotonin tietokonetomografialla.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Sydänentsyymi
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko CSWT:n jälkeen
Troponiini T ja troponiini I testataan viimeisen kerran ensimmäisen viikon shokkiaaltoterapiassa.
Ensimmäinen viikko CSWT:n jälkeen
Angina pisteet-SAQ
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
SAQ angina -pisteet päättyvät kolmen kuukauden CSWT:n jälkeen.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
QOL:ssa käytetään SF-36 kyselylomaketta.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta
6MWT käytetään rasituskapasiteettiin.
Neljännen kuukauden 1. viikko CSWT:n alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qing He, Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 121-2016004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia