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Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf die koronare Herzkrankheit (CSWT)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Qing He, Beijing Hospital

Auswirkungen der kardialen Stoßwellentherapie auf die koronare Herzkrankheit: Eine prospektive randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung. Es gibt drei Arten der Behandlung von KHK: Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Einige KHK-Patienten im Endstadium verloren jedoch die Chance auf eine solche Behandlung. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine neu entwickelte Therapie für diese Patienten, die in Dutzenden Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt wird. Sicherheit, Invasivität und Wirksamkeit sind seine Vorteile. Der Zustand der Ischämie kann nach einer CSWT verbessert werden. Es gibt nur drei Städte in China, die das CSWT-Programm anbieten: Kunming, Peking und Shanghai. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Doppelblindstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der CSWT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung dar und führt in China jedes Jahr zum Tod von 3,5 Millionen Menschen. Es gibt drei Arten der Behandlung von KHK: Medikamente, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Allerdings verloren einige KHK-Patienten im Endstadium mit schwerer Herzischämie die Chance auf eine solche Behandlung. Ihre Lebensqualität wird durch wiederkehrende Angina pectoris beeinträchtigt. Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine neu entwickelte Therapie für diese Patienten, die in Dutzenden Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt wird. Deutschland und Japan sind die Länder, in denen CSWT am frühesten eingesetzt wurde. Sicherheit, Invasivität und Wirksamkeit sind seine Vorteile. Der Ischämiezustand kann nach CSWT durch objektive Untersuchung verbessert werden. Bei Mäusen und Schweinen wurde die Bildung neuer kleiner Gefäße im Ischämiebereich festgestellt. Es gibt nur drei Städte in China, die das CSWT-Programm anbieten: Kunming, Peking und Shanghai. Das Pekinger Krankenhaus verfügt über das einzige CSWT-Gerät in Peking. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Doppelblindstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der CSWT zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multiple oder diffuse Stenose der Koronararterien durch Koronarangiographie und kein Kandidat für PCI oder CABG;
  2. Myokardischämie und/oder Herzfunktionsstörung durch objektive Untersuchungen;
  3. Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz konnten nach optimaler medikamentöser Behandlung der koronaren Herzkrankheit nicht kontrolliert werden;
  4. LVEF liegt über 30 %;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt;
  2. Innerhalb eines Monats nach PCI oder CABG;
  3. Herztransplantationspatient;
  4. Patient mit mechanischer Klappenimplantation;
  5. Unkontrollierte Herzinsuffizienz mit einer LVEF von weniger als 30 %;
  6. Schwere Arrhythmie;
  7. Patient mit Herzschrittmacherimplantation;
  8. Infektiösen Endokarditis;
  9. Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  10. Schwangere oder stillende Patientin;
  11. Patientin mit Silikonbrüsten;
  12. Patient mit Brusttumor;
  13. Gleichzeitiger Teilnehmer an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSWT-Gruppe
Patienten in der CSWT-Gruppe erhalten jede erste Woche im Monat drei Monate lang eine Herzstoßwellentherapie.
Gerät: Kardiale Stoßwellentherapie
Patienten in der CSWT-Gruppe erhalten eine dreimonatige CSWT-Therapie in ihrem Ischämiebereich mit einer Energie von 0,09 mJ/mm2. Die Patienten erhalten in jeder ersten Woche des Monats eine Therapie und ruhen sich für die folgenden drei Wochen aus.
Andere Namen:
  • CSWT-Gruppe
Schein-Komparator: Schein-CSWT-Gruppe
Patienten in der Schein-CSWT-Gruppe erhalten eine Schein-Herzstoßwelle, die durch ein Luftkissen getrennt wird.
Sonstiges: Schein-Herzstoßwelle (Kontrollgruppe)
Patienten in der Schein-CSWT-Gruppe erhalten eine Schein-Herzstoßwelle, die durch ein Luftkissen getrennt wird.
Andere Namen:
  • Schein-CSWT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusions-Score
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der Myokardperfusions-Score wird durch Myokardperfusionsbildgebung mittels Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Prozentsatz der Ischämiefläche
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der Ischämiebereich wird durch Myokardperfusionsbildgebung mittels Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Herzwandbewegung
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Die Amplitudenrate der Herzwandbewegung wird durch Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Dickenrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Die Dickenrate des linken Ventrikels wird durch Einzelphotonen-Computertomographie berechnet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Herzenzym
Zeitfenster: Erste Woche nach CSWT
Troponin T und Troponin I werden zum letzten Mal bei der Stoßwellentherapie der ersten Woche getestet.
Erste Woche nach CSWT
Angina-Score-SAQ
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Der SAQ-Angina-Score wird nach drei Monaten CSWT abgeschlossen sein.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Für die Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT
6MWT wird für die körperliche Leistungsfähigkeit verwendet.
1. Woche des vierten Monats ab Beginn der CSWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qing He, Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121-2016004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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