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Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en la enfermedad de las arterias coronarias (CSWT)

14 de febrero de 2020 actualizado por: Qing He, Beijing Hospital

Implicación de la terapia de ondas de choque cardíacas en la enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo de control doble ciego aleatorizado prospectivo

La enfermedad coronaria (CC) es un desafío para la atención de la salud pública. Hay tres tipos de tratamiento para CHD, medicación, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Sin embargo, algunos pacientes con CHD en etapa terminal perdieron la oportunidad de recibir ese tratamiento. La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una nueva terapia desarrollada para estos pacientes, que se utiliza en decenas de países de todo el mundo. Seguridad, invasividad, eficacia es su ventaja. La condición de isquemia se puede mejorar después de CSWT. Solo hay tres ciudades en China que ejecutan el programa CSWT, que son Kunming, Beijing y Shanghai. Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de CSWT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es un desafío para la atención de la salud pública, que provoca la muerte de 3,5 millones de personas en China cada año. Hay tres tipos de tratamiento para CHD, medicación, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Sin embargo, algunos pacientes con cardiopatía coronaria en etapa terminal con isquemia cardíaca severa perdieron la oportunidad de recibir ese tratamiento. Su calidad de vida está influenciada por la angina recurrente. La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una nueva terapia desarrollada para estos pacientes, que se utiliza en decenas de países de todo el mundo. Alemania y Japón son los primeros países que utilizaron CSWT. Seguridad, invasividad, eficacia es su ventaja. La condición de isquemia se puede mejorar después de CSWT mediante un examen objetivo. Se encontró una nueva generación de vasos pequeños en el área de isquemia en modelos de ratones y cerdos. Solo hay tres ciudades en China que ejecutan el programa CSWT, que son Kunming, Beijing y Shanghai. El hospital de Beijing tiene la única máquina CSWT en Beijing. Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de CSWT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis arterial coronaria múltiple o difusa por angiografía coronaria y no candidata a PCI o CABG;
  2. Isquemia miocárdica y/o disfunción cardíaca por exámenes objetivos;
  3. La angina y/o la insuficiencia cardiaca no pudieron controlarse después de un tratamiento farmacológico óptimo para la enfermedad de las arterias coronarias;
  4. FEVI está por encima del 30%;
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo del miocardio;
  2. Dentro de un mes después de PCI o CABG;
  3. Paciente trasplantado de corazón;
  4. Paciente de implante de válvula mecánica;
  5. Insuficiencia cardiaca no controlada con FEVI inferior al 30%;
  6. Arritmia severa;
  7. Paciente con implante de marcapasos;
  8. Endocarditis infecciosa;
  9. Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
  10. Paciente embarazada o lactante;
  11. Formas de mama de silicona paciente;
  12. Paciente con tumor torácico;
  13. Participante en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CSWT
Los pacientes del grupo CSWT recibirán terapia de ondas de choque cardíacas durante tres meses, cada primera semana del mes.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque cardíacas
Los pacientes del grupo CSWT recibirán CSWT para una terapia de 3 meses, ubicada en su área de isquemia con una energía de 0,09 mJ/mm2. Los pacientes recibirán terapia cada primera semana del mes y descansarán durante las siguientes tres semanas.
Otros nombres:
  • Grupo CSWT
Comparador falso: Grupo Sham CSWT
Los pacientes del grupo CSWT simulado recibirán una onda de choque cardiaca simulada, que se separará mediante un colchón de aire.
Otro: Onda de choque cardíaca simulada (grupo de control)
Los pacientes del grupo CSWT simulado recibirán una onda de choque cardiaca simulada, que se separa mediante un colchón de aire.
Otros nombres:
  • Grupo Sham CSWT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
La puntuación de perfusión miocárdica se calculará mediante imágenes de perfusión miocárdica mediante tomografía computarizada de fotón único.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Porcentaje de área de isquemia
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
El área de isquemia se calculará mediante imágenes de perfusión miocárdica mediante tomografía computarizada de fotón único.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del movimiento de la pared cardiaca
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
La tasa de amplitud del movimiento de la pared cardíaca se calculará mediante tomografía computarizada de fotón único.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Tasa de espesor del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
La tasa de espesor del ventrículo izquierdo se calculará mediante tomografía computarizada de fotón único.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Enzima cardíaca
Periodo de tiempo: Primera semana después de CSWT
La troponina T y la troponina I se analizarán en la última terapia de ondas de choque de la primera semana.
Primera semana después de CSWT
Puntuación de angina-SAQ
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
La puntuación de angina de SAQ se completará después de tres meses de CSWT.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Se utilizará el cuestionario SF-36 para la calidad de vida.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT
6MWT se utilizará para la capacidad de esfuerzo.
Primera semana del cuarto mes desde el comienzo de CSWT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qing He, Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 121-2016004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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