Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implicação da Terapia por Ondas de Choque Cardíaco na Doença Arterial Coronária (CSWT)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qing He, Beijing Hospital

Implicação da terapia por ondas de choque cardíaco na doença arterial coronariana: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de controle

A doença arterial coronariana (DCC) é um desafio para a saúde pública. Existem três tipos de tratamento para CHD, medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com DC em estágio terminal perderam a chance de receber esse tratamento. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma nova terapia desenvolvida para esses pacientes, que é usada em dezenas de países em todo o mundo. Segurança, capacidade de invasão, eficácia é sua vantagem. A condição de isquemia pode ser melhorada após CSWT. Existem apenas três cidades na China que executam o programa da CSWT, que são Kunming, Pequim e Xangai. Os investigadores planejaram um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do CSWT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária (DCC) é um desafio de saúde pública, que leva à morte de 3,5 milhões de pessoas na China todos os anos. Existem três tipos de tratamento para CHD, medicação, intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). No entanto, alguns pacientes com DC em estágio terminal com isquemia cardíaca grave perderam a chance de receber esse tratamento. Sua qualidade de vida é influenciada pela angina recorrente. A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma nova terapia desenvolvida para esses pacientes, que é usada em dezenas de países em todo o mundo. A Alemanha e o Japão são os países que usaram o CSWT mais cedo. Segurança, capacidade de invasão, eficácia é sua vantagem. A condição de isquemia pode ser melhorada após CSWT por exame objetivo. A geração de novos pequenos vasos na área de isquemia foi encontrada em modelos de camundongos e porcos. Existem apenas três cidades na China que executam o programa da CSWT, que são Kunming, Pequim e Xangai. O hospital de Pequim tem a única máquina CSWT em Pequim. Os investigadores planejaram um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do CSWT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose arterial coronária múltipla ou difusa por angiografia coronária e não candidato a ICP ou CABG;
  2. Isquemia miocárdica e/ou disfunção cardíaca por exames objetivos;
  3. Angina e/ou insuficiência cardíaca não puderam ser controladas após tratamento medicamentoso ideal para doença arterial coronariana;
  4. FEVE está acima de 30%;
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio;
  2. Dentro de um mês após ICP ou CABG;
  3. Paciente transplantado cardíaco;
  4. Paciente de implante de válvula mecânica;
  5. Insuficiência cardíaca não controlada com FEVE menor que 30%;
  6. Arritmia grave;
  7. Paciente com implante de marcapasso;
  8. Endocardite infecciosa;
  9. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
  10. Paciente grávida ou amamentando;
  11. Silicone modela a mama do paciente;
  12. Paciente com tumor torácico;
  13. Participante em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CSWT
Os pacientes do grupo CSWT receberão terapia por ondas de choque cardíacas por três meses, toda primeira semana do mês.
Dispositivo: Terapia por ondas de choque cardíaco
Os pacientes do grupo CSWT receberão CSWT para uma terapia de 3 meses, localizada em sua área de isquemia com uma energia de 0,09mJ/mm2. Os pacientes receberão terapia toda primeira semana do mês e descansarão nas três semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Grupo CSWT
Comparador Falso: Grupo CSWT falso
Os pacientes no grupo CSWT simulado receberão uma onda de choque cardíaca simulada, segregada por uma almofada de ar.
Outro: Onda de choque cardíaca simulada (grupo de controle)
Os pacientes no grupo CSWT simulado receberão uma onda de choque cardíaca simulada, que é segregada por uma almofada de ar.
Outros nomes:
  • Grupo CSWT falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de perfusão miocárdica
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
O escore de perfusão miocárdica será calculado por imagem de perfusão miocárdica por meio de tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Porcentagem de área de isquemia
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A área de isquemia será calculada por imagem de perfusão miocárdica por meio de tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da parede cardíaca
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A taxa de amplitude do movimento da parede cardíaca será calculada por tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Taxa de espessura ventricular esquerda
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A taxa de espessura do ventrículo esquerdo será calculada por tomografia computadorizada de fóton único.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Enzima cardíaca
Prazo: Primeira semana após CSWT
Troponina T e troponina I serão testadas no último momento da terapia por ondas de choque da primeira semana.
Primeira semana após CSWT
Pontuação de angina-SAQ
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
A pontuação de angina do SAQ será finalizada após três meses de CSWT.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
O questionário SF-36 será utilizado para QV.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT
6MWT será usado para capacidade de esforço.
1ª semana do quarto mês desde o início do CSWT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qing He, Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 121-2016004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações