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Implicazione della terapia ad onde d'urto cardiaca sulla malattia coronarica (CSWT)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Qing He, Beijing Hospital

Implicazione della terapia con onde d'urto cardiache sulla malattia coronarica: uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco

La malattia coronarica (CHD) è una sfida per l'assistenza sanitaria pubblica. Esistono tre tipi di trattamento per CHD, farmaci, intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti CHD allo stadio terminale hanno perso la possibilità di ricevere tali trattamenti. La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una nuova terapia sviluppata per questi pazienti, utilizzata in decine di paesi in tutto il mondo. Sicurezza, invasività, efficacia è il suo vantaggio. La condizione di ischemia può essere migliorata dopo CSWT. Ci sono solo tre città in Cina che gestiscono il programma CSWT, ovvero Kunming, Pechino e Shanghai. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CSWT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è una sfida per l'assistenza sanitaria pubblica, che porta ogni anno alla morte di 3,5 milioni di persone in Cina. Esistono tre tipi di trattamento per CHD, farmaci, intervento coronarico percutaneo (PCI) e innesto di bypass coronarico (CABG). Tuttavia, alcuni pazienti CHD allo stadio terminale con grave ischemia cardiaca hanno perso la possibilità di ottenere tali trattamenti. La loro qualità di vita è influenzata dall'angina ricorrente. La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una nuova terapia sviluppata per questi pazienti, utilizzata in decine di paesi in tutto il mondo. Il tedesco e il Giappone sono i primi paesi a utilizzare CSWT. Sicurezza, invasività, efficacia è il suo vantaggio. La condizione di ischemia può essere migliorata dopo CSWT mediante esame obiettivo. Nuova generazione di piccoli vasi nell'area di ischemia è stata trovata su modelli di topi e maiali. Ci sono solo tre città in Cina che gestiscono il programma CSWT, ovvero Kunming, Pechino e Shanghai. L'ospedale di Pechino ha l'unica macchina CSWT a Pechino. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CSWT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi coronarica multipla o diffusa mediante angiografia coronarica e non candidata a PCI o CABG;
  2. Ischemia miocardica e/o disfunzione cardiaca da esami oggettivi;
  3. L'angina e/o l'insufficienza cardiaca non potevano essere controllate dopo un trattamento farmacologico ottimale per la malattia coronarica;
  4. LVEF è superiore al 30%;
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto;
  2. Entro un mese dopo PCI o CABG;
  3. Paziente con trapianto di cuore;
  4. Paziente di impianto valvolare meccanico;
  5. Insufficienza cardiaca incontrollata con LVEF inferiore al 30%;
  6. grave aritmia;
  7. Paziente con impianto di pacemaker;
  8. Endocardite infettiva;
  9. Paziente con malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
  10. Paziente in stato di gravidanza o allattamento;
  11. Paziente di forme mammarie al silicone;
  12. Paziente con tumore al torace;
  13. Partecipante ad altri studi clinici contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CSWT
I pazienti nel gruppo CSWT riceveranno la terapia con onde d'urto cardiache per tre mesi, ogni prima settimana del mese.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto cardiache
I pazienti nel gruppo CSWT riceveranno CSWT per una terapia di 3 mesi, localizzata nella loro area di ischemia con un'energia di 0,09 mJ/mm2. I pazienti riceveranno la terapia ogni prima settimana del mese e riposeranno per le tre settimane successive.
Altri nomi:
  • Gruppo CSWT
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio CSWT
I pazienti nel gruppo sham CSWT riceveranno un'onda d'urto cardiaca fittizia, segregata da un cuscino d'aria.
Altro: Falsa onda d'urto cardiaca (gruppo di controllo)
I pazienti nel gruppo sham CSWT riceveranno un'onda d'urto cardiaca fittizia, che è segregata da un cuscino d'aria.
Altri nomi:
  • Gruppo fittizio CSWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il punteggio di perfusione miocardica sarà calcolato mediante imaging di perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Percentuale dell'area di ischemia
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
L'area di ischemia sarà calcolata mediante imaging della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del movimento della parete cardiaca
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
L'ampiezza del movimento della parete cardiaca sarà calcolata mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Tasso di spessore del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il tasso di spessore del ventricolo sinistro sarà calcolato mediante tomografia computerizzata a singolo fotone.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Enzima cardiaco
Lasso di tempo: Prima settimana dopo CSWT
La troponina T e la troponina I saranno testate all'ultima terapia ad onde d'urto della prima settimana.
Prima settimana dopo CSWT
Punteggio angina-SAQ
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il punteggio di angina SAQ sarà terminato dopo tre mesi di CSWT.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Il questionario SF-36 verrà utilizzato per la qualità della vita.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
Sei minuti di test del cammino
Lasso di tempo: 1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT
6 MWT saranno utilizzati per la capacità di sforzo.
1a settimana del quarto mese dall'inizio del CSWT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing He, Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121-2016004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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