Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie časného versus pozdního odstranění drénu po pankreatoduodenektomii

21. dubna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie časného versus pozdního odstranění drénu po pankreatoduodenektomii

Cílem této randomizované prospektivní multicentrické studie je prokázat hypotézu, že časné odstranění drénu by mohlo snížit výskyt závažných komplikací (2.–4. stupně) po pankreatikoduodenektomii (PD) ve srovnání s pozdějším odstraněním drénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované prospektivní multicentrické studie je zjistit souvislost mezi dobou odstranění drénu po pankreatikoduodenektomii (PD) a výskytem závažných komplikací (komplikace 2.–4. stupně). Vyšetřovatelé sjednotili šest pankreatických chirurgických center v Pekingu. Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii (PD) nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii (PPPD) s nízkým až středním rizikem pooperační pankreatické píštěle (POPF). Po získání informovaného souhlasu jsou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do skupiny s časným nebo pozdním odstraněním drénu v POD 3. Ve skupině A jsou drény odstraněny v POD 3, zatímco ve skupině B je drenáž odstraněna v POD 5 nebo později. Primárními výstupy je výskyt součtu komplikací 2.–4. stupně, sekundárními výstupy jsou POPF stupně B/C, intraabdominální infekce, opožděné vyprazdňování žaludku, pooperační krvácení, pobyt v nemocnici, celkové náklady na léčbu a komplexní komplikace index (CCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PD s nebo bez ochrany pyloru;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Vypusťte amylázu na POD 1 a 3 méně než 5000 U/L;
  4. Vypusťte během POD 3 méně než 300 ml za den.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní rekonstrukce pomocí umělého štěpu;
  2. Pooperační krvácení stupně B/C, evidentní únik anastomózy do 3 dnů po operaci;
  3. Odmítnutí účasti po podepsaném informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné odstranění odtoku
Odstranění drénu (drénů) 3. pooperační den (n = 166)
Jiný: Včasné odstranění odtoku
Odstranění drénu (drénů) 3. pooperační den
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní odstranění odtoku
Odstranění drénu (drénů) 5. pooperační den nebo později (n = 166)
Jiný: Pozdní odstranění odtoku
Odstranění drénu(ů) 5. pooperační den nebo později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet komplikací 2.- 4. stupně
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Závažnost komplikace byla měřena klasifikací Claveina Dinda a komplikace 2. až 4. stupně vždy významně ovlivňují zotavení pacientů. Případ úmrtí (komplikace 5. stupně) je však nyní u PD ve velkoobjemových centrech vzácný. Podle naší studie jednoho centra by včasné odstranění drénu mohlo snížit výskyt komplikací 2.–4. stupně o 12 % u pacientů podstupujících velkou pankreatektomii.
Do pooperačních 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrobřišní krvácení
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS): Ztráta krve břišními drény nebo nazogastrickou sondou; hematemeza nebo meléna; klinické zhoršení pacienta; nevysvětlitelná hypotenze nebo tachykardie; nebo laboratorní nálezy, jako je klesající koncentrace hemoglobinu.
Do pooperačních 90 dnů
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Neschopnost návratu ke standardní stravě do konce prvního pooperačního týdne s prodlouženou nazogastrickou intubací.
Do pooperačních 90 dnů
Komplikace stupně B/C
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Do pooperačních 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Do pooperačních 90 dnů
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
integruje všechny komplikace Clavien-Dindo klasifikace (CDC) a nabízí metrický přístup k měření morbidity.
Do pooperačních 90 dnů
Intervenční léčba
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
intervenční léčbu jakékoli komplikace.
Do pooperačních 90 dnů
Celkové léčebné výlohy
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Celkové léčebné výlohy během hospitalizace.
Do pooperačních 90 dnů
Jakákoli jiná jednotlivá položka 2.-4. stupně komplikace
Časové okno: Do pooperačních 90 dnů
Je přijata klasifikace Clavein Dindo.
Do pooperačních 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-GS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této multicentrické randomizované klinické stezky budou výsledky této studie předloženy a publikovány v odborném časopise. Ostatní výzkumníci mohou náš článek posoudit prostřednictvím elektronické databáze, jako je Medline/PubMed.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení