Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wczesnego i późnego usuwania drenażu po pankreatoduodenektomii

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa próba wczesnego i późnego usunięcia drenażu po pankreatoduodenektomii

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest wykazanie hipotezy, że wczesne usunięcie drenażu może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań (stopień 2-4) po pankreatoduodenektomii (PD) w porównaniu z późniejszym usunięciem drenażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest zbadanie związku między czasem usunięcia drenażu po pankreatoduodenektomii (PD) a częstością występowania poważnych powikłań (powikłania stopnia 2.–4.). Badacze jednoczą sześć ośrodków chirurgii trzustki w Pekinie. Do badania rekrutowani są pacjenci po pankreatoduodenektomii (PD) lub pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD) z niskim lub umiarkowanym ryzykiem pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF). Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy wczesnego lub późnego usuwania drenażu w POD 3. W grupie A dren(y) usuwa się w POD 3, podczas gdy w grupie B dren jest usuwany w POD 5 lub później. Pierwszorzędowe punkty końcowe to suma częstości występowania powikłań 2-4 stopnia, drugorzędne punkty końcowe obejmują POPF stopnia B/C, infekcję wewnątrzbrzuszną, opóźnione opróżnianie żołądka, krwawienie pooperacyjne, pobyt w szpitalu, całkowity koszt leczenia i kompleksowe powikłanie indeks (CCI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PD z zachowaniem odźwiernika lub bez;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Odsącz amylazę z POD 1 i 3 poniżej 5000 U/L;
  4. Wypływ drenażu w POD 3 mniej niż 300 ml dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekonstrukcja naczyń za pomocą sztucznego przeszczepu;
  2. krwawienie pooperacyjne stopnia B/C, widoczny nieszczelność zespolenia w ciągu 3 dni po operacji;
  3. Odmowa udziału po podpisaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wczesne usunięcie drenażu
Usunięcie drenu(ów) w 3. dobie pooperacyjnej (n = 166)
Inny: Wczesne usunięcie drenażu
Usunięcie drenu(ów) w 3. dobie pooperacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Późne usunięcie drenażu
Usunięcie drenów w 5. dobie pooperacyjnej lub później (n = 166)
Inny: Późne usunięcie drenażu
Usunięcie drenażu (drenów) w 5. dniu po operacji lub później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma powikłań 2-4 stopnia
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Nasilenie powikłań mierzono za pomocą klasyfikacji Clavein Dindo, a powikłania stopnia 2-4 zawsze znacząco wpływają na powrót do zdrowia pacjentów. Jednak przypadek zgonu (powikłanie stopnia 5) jest obecnie rzadki w przypadku PD w ośrodkach o dużej objętości. Według naszego pojedynczego ośrodka badania, wczesne usunięcie drenażu może zmniejszyć odsetek powikłań stopnia 2-4 o 12% u pacjentów poddawanych dużej pankreatektomii.
Do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Utrata krwi przez dreny brzuszne lub sondę nosowo-żołądkową; krwawe wymioty lub smoliste stolce; kliniczne pogorszenie stanu pacjenta; niewyjaśnione niedociśnienie lub tachykardia; lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszające się stężenie hemoglobiny.
Do 90 dni po operacji
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Niemożność powrotu do standardowej diety do końca pierwszego tygodnia po operacji z przedłużoną intubacją nosowo-żołądkową.
Do 90 dni po operacji
Powikłania stopnia B/C
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Do 90 dni po operacji
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
integruje wszystkie powikłania klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC) i oferuje metryczne podejście do pomiaru zachorowalności.
Do 90 dni po operacji
Leczenie interwencyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
leczenie interwencyjne w przypadku jakichkolwiek powikłań.
Do 90 dni po operacji
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji.
Do 90 dni po operacji
Jakiekolwiek inne pojedyncze powikłanie stopnia 2-4
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Klasyfikacja Clavein Dindo została przyjęta.
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-GS05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tej wieloośrodkowej randomizowanej ścieżki klinicznej wyniki tego badania zostaną przedłożone i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Inni badacze mogą ocenić nasz artykuł za pośrednictwem elektronicznej bazy danych, takiej jak Medline/PubMed.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami