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Ensayo multicéntrico prospectivo de extracción temprana versus tardía de drenaje después de pancreaticoduodenectomía

21 de abril de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de extracción temprana versus tardía de drenaje después de pancreaticoduodenectomía

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es demostrar la hipótesis de que la retirada precoz del drenaje podría reducir la incidencia de complicaciones mayores (grado 2-4) tras la duodenopancreatectomía (DP), en comparación con la retirada tardía del drenaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es investigar la asociación entre el tiempo de retirada del drenaje tras la duodenopancreatectomía (DP) y la incidencia de complicaciones mayores (complicaciones de grado 2-4). Los investigadores unen seis centros de cirugía pancreática en Beijing. Los pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía (PD) o pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD) con riesgo bajo a moderado de fístula pancreática posoperatoria (POPF) se reclutan en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de extracción temprana o tardía del drenaje en el POD 3. En el grupo A, los drenajes se retiran en el POD 3, mientras que en el grupo B el drenaje se retira en el POD 5 o más allá. Los resultados primarios son la incidencia de la suma de complicaciones de grado 2-4, los resultados secundarios incluyen POPF de grado B/C, infección intraabdominal, retraso en el vaciado gástrico, sangrado posoperatorio, estancia hospitalaria, costo médico total y complicación integral índice (ICC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
319

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PD con o sin preservación del píloro;
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Drenar amilasa en POD 1 y 3 menos de 5000 U/L;
  4. Drenaje de salida dentro de POD 3 menos de 300 ml por día.

Criterio de exclusión:

  1. Reconstrucción vascular usando un injerto artificial;
  2. Sangrado posoperatorio grado B/C, fuga evidente de la anastomosis dentro de los 3 días posteriores a la cirugía;
  3. Negativa a participar en después de consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Eliminación temprana de drenaje
Retirada de drenaje(s) en el día postoperatorio 3 (n = 166)
Otro: Eliminación temprana de drenaje
Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 3
COMPARADOR_ACTIVO: Eliminación tardía de drenaje
Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 5 o posterior (n = 166)
Otro: Eliminación tardía de drenaje
Extracción de drenaje(s) en el día postoperatorio 5 o más tarde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La suma de las complicaciones de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
La severidad de la complicación fue medida por las clasificaciones de Clavein Dindo y las complicaciones de grado 2-4 siempre afectan significativamente la recuperación de los pacientes. Sin embargo, el caso de muerte (complicación de grado 5) es raro ahora para DP en centros de alto volumen. Según nuestro estudio de un solo centro, la extracción temprana del drenaje podría reducir la tasa de complicaciones de grado 2-4 en un 12 % en los pacientes sometidos a una pancreatectomía mayor.
Hasta 90 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intraabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS): Pérdida de sangre a través de drenajes abdominales o sonda nasogástrica; hematemesis o melena; deterioro clínico del paciente; hipotensión o taquicardia inexplicables; o hallazgos de laboratorio como una concentración de hemoglobina decreciente.
Hasta 90 días postoperatorios
Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS): incapacidad para volver a una dieta estándar al final de la primera semana posoperatoria con intubación nasogástrica prolongada.
Hasta 90 días postoperatorios
Complicaciones de grado B/C
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Definición del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS)
Hasta 90 días postoperatorios
Duración de la estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Hasta 90 días postoperatorios
Índice integral de complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
integra todas las complicaciones de la clasificación de Clavien-Dindo (CDC) y ofrece un enfoque métrico para medir la morbilidad.
Hasta 90 días postoperatorios
Tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
tratamiento intervencionista de cualquier complicación.
Hasta 90 días postoperatorios
Gastos médicos totales
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Gastos médicos totales durante la hospitalización.
Hasta 90 días postoperatorios
Cualquier otra complicación única de grado 2-4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorios
Se adopta la Clasificación Clavein Dindo.
Hasta 90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-GS05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que se complete este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, los resultados de este estudio se enviarán y publicarán en una revista revisada por pares. Otros investigadores pueden evaluar nuestro artículo a través de una base de datos electrónica, como Medline/PubMed.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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