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Prova multicentrica prospettica di rimozione del drenaggio precoce rispetto a quella tardiva dopo duodenectomia pancreatica

21 aprile 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sulla rimozione del drenaggio precoce rispetto a quella tardiva dopo duodenectomia pancreatica

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico randomizzato è dimostrare l'ipotesi che la rimozione precoce del drenaggio potrebbe ridurre l'incidenza di complicanze maggiori (grado 2-4) dopo duodenectomia pancreatico (PD), rispetto alla successiva rimozione del drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico prospettico randomizzato è quello di indagare l'associazione tra il tempo di rimozione del drenaggio dopo pancreaticoduodenectomia (PD) e l'incidenza di complicanze maggiori (complicanze di grado 2-4). Gli investigatori uniscono sei centri di chirurgia pancreatica a Pechino. I pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) o pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro (PPPD) con rischio da basso a moderato di fistola pancreatica post-operatoria (POPF) vengono reclutati nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di rimozione precoce o tardiva del drenaggio al POD 3. Nel gruppo A, i drenaggi vengono rimossi al POD 3, mentre nel gruppo B il drenaggio viene rimosso al POD 5 o oltre. Gli esiti primari sono l'incidenza della somma delle complicanze di grado 2-4, gli esiti secondari includono POPF di grado B/C, infezione intra-addominale, svuotamento gastrico ritardato, sanguinamento post-operatorio, degenza ospedaliera, costo medico totale e complicanza completa indice (CCI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PD con o senza conservazione del piloro;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Drain amilasi su POD 1 e 3 inferiore a 5000 U/L;
  4. Scarico in uscita entro POD 3 inferiore a 300 ml al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Ricostruzione vascolare mediante innesto artificiale;
  2. Sanguinamento postoperatorio di grado B/C, evidente perdita di anastomosi entro 3 giorni dall'intervento;
  3. Rifiuto di partecipare dopo aver firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rimozione anticipata dello scarico
Rimozione dei drenaggi il terzo giorno postoperatorio (n = 166)
Altro: Rimozione anticipata dello scarico
Rimozione dei drenaggi il giorno postoperatorio 3
ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione tardiva dello scarico
Rimozione del/i drenaggio/i il giorno 5 postoperatorio o successivo (n = 166)
Altro: Rimozione tardiva dello scarico
Rimozione dei drenaggi il giorno 5 postoperatorio o successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle complicanze di grado 2-4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
La gravità della complicanza è stata misurata dalle classificazioni Clavein Dindo e le complicanze di grado 2-4 influenzano sempre in modo significativo il recupero dei pazienti. Tuttavia, il caso di morte (complicazione di grado 5) è ora raro per il PD nei centri ad alto volume. Secondo il nostro studio monocentrico, la rimozione precoce del drenaggio potrebbe ridurre del 12% il tasso di complicanze di grado 2-4 per i pazienti sottoposti a pancreatectomia maggiore.
Fino a 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
Fino a 90 giorni postoperatori
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): incapacità di tornare a una dieta standard entro la fine della prima settimana postoperatoria con intubazione nasogastrica prolungata.
Fino a 90 giorni postoperatori
Complicanze di grado B/C
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Fino a 90 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Fino a 90 giorni postoperatori
Indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
integra tutte le complicanze della classificazione Clavien-Dindo (CDC) e offre un approccio metrico per misurare la morbilità.
Fino a 90 giorni postoperatori
Trattamento interventistico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
trattamento interventistico per qualsiasi complicanza.
Fino a 90 giorni postoperatori
Totale spese mediche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Totale spese mediche durante il ricovero.
Fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi altra singola complicanza di grado 2-4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Viene adottata la Classificazione Clavein Dindo.
Fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-GS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine di questo percorso clinico multicentrico randomizzato, i risultati di questo studio saranno presentati e pubblicati in una rivista di revisione paritaria. Altri ricercatori possono valutare il nostro articolo attraverso un database elettronico, come Medline/PubMed.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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