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Prospektive multizentrische Studie zur frühen versus späten Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie

21. April 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie zur frühen versus späten Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie ist es, die Hypothese zu demonstrieren, dass eine frühe Drainageentfernung die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (Grad 2-4) nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) im Vergleich zu einer späteren Drainageentfernung verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Drainageentfernung nach Pankreatikoduodenektomie (PD) und der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (Grad 2-4 Komplikationen) zu untersuchen. Die Ermittler vereinen sechs Pankreas-Chirurgiezentren in Peking. Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) oder einer pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) mit geringem bis mittlerem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit früher oder später Drainageentfernung am POD 3 zugeordnet. In der Gruppe A werden die Drainagen am POD 3 entfernt, während in Gruppe B die Drainage am POD 5 oder danach entfernt wird. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz der Summe der Komplikationen Grad 2–4, die sekundären Endpunkte umfassen Grad B/C POPF, intraabdominale Infektion, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutungen, Krankenhausaufenthalt, medizinische Gesamtkosten und umfassende Komplikationen Index (CCI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD mit oder ohne Pyloruserhaltung;
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Drain-Amylase auf POD 1 und 3 weniger als 5000 U/L;
  4. Ablaufleistung innerhalb POD 3 weniger als 300 ml pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßrekonstruktion mit einem künstlichen Transplantat;
  2. Postoperative Blutung Grad B/C, offensichtliche Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 3 Tagen nach der Operation;
  3. Teilnahmeverweigerung nach unterschriebener Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frühzeitige Drainageentfernung
Entfernung von Drainagen am 3. postoperativen Tag (n = 166)
Sonstiges: Frühzeitige Drainageentfernung
Entfernung der Drainage(n) am 3. postoperativen Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Späte Drainageentfernung
Entfernung von Drainagen am postoperativen Tag 5 oder später (n = 166)
Sonstiges: Späte Drainageentfernung
Entfernung der Drainage(n) am postoperativen Tag 5 oder später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Summe der Komplikationen 2. bis 4. Grades
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Der Schweregrad der Komplikation wurde anhand der Clavein-Dindo-Klassifikationen gemessen, und Komplikationen vom Grad 2 bis 4 wirken sich immer signifikant auf die Genesung der Patienten aus. Der Todesfall (Komplikation vom Grad 5) ist jedoch bei PD in hochvolumigen Zentren selten. Laut unserer Single-Center-Studie könnte eine frühzeitige Drainageentfernung die Rate von Komplikationen 2. bis 4. Grades bei Patienten, die sich einer größeren Pankreatektomie unterziehen, um 12 % reduzieren.
Bis postoperativ 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominale Blutung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blutverlust durch Bauchdrainage oder Magensonde; Hämatemesis oder Meläna; klinische Verschlechterung des Patienten; unerklärliche Hypotonie oder Tachykardie; oder Laborbefunde wie eine abnehmende Hämoglobinkonzentration.
Bis postoperativ 90 Tage
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Unfähigkeit, bis zum Ende der ersten postoperativen Woche bei verlängerter nasogastraler Intubation zu einer Standarddiät zurückzukehren.
Bis postoperativ 90 Tage
Komplikationen Grad B/C
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
Bis postoperativ 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Bis postoperativ 90 Tage
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
integriert alle Komplikationen der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) und bietet einen metrischen Ansatz zur Messung der Morbidität.
Bis postoperativ 90 Tage
Interventionelle Behandlung
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Interventionelle Behandlung für alle Komplikationen.
Bis postoperativ 90 Tage
Gesamte Arztkosten
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Gesamtbehandlungskosten während des Krankenhausaufenthalts.
Bis postoperativ 90 Tage
Jede andere einzelne Komplikation des Grades 2-4
Zeitfenster: Bis postoperativ 90 Tage
Die Clavein-Dindo-Klassifikation wird übernommen.
Bis postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-GS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie werden die Ergebnisse dieser Studie bei einem Peer-Review-Journal eingereicht und dort veröffentlicht. Andere Forscher können unseren Artikel über elektronische Datenbanken wie Medline/PubMed bewerten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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