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Estudo Multicêntrico Prospectivo de Remoção de Dreno Precoce versus Tardia Após Pancreatoduodenectomia

21 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de remoção precoce versus tardia do dreno após duodenopancreatectomia

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado é demonstrar a hipótese de que a remoção precoce do dreno pode reduzir a incidência de complicações maiores (grau 2-4) após duodenopancreatectomia (PD), quando comparada com a remoção tardia do dreno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado é investigar a associação entre o tempo de remoção do dreno após duodenopancreatectomia (PD) e a incidência de complicações maiores (complicações de grau 2-4). Os investigadores unem seis centros de cirurgia pancreática em Pequim. Os pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (PD) ou pancreatoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD) com risco baixo a moderado de fístula pancreática pós-operatória (POPF) são recrutados para o estudo. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis são alocados aleatoriamente para o grupo de remoção precoce ou tardia do dreno no DPO 3. No grupo A, o(s) dreno(s) é(são) removido(s) no DPO 3, enquanto no grupo B o dreno é removido no DPO 5 ou depois. Os desfechos primários são a incidência da soma das complicações de grau 2-4, os desfechos secundários incluem POPF grau B/C, infecção intra-abdominal, esvaziamento gástrico retardado, sangramento pós-operatório, internação hospitalar, custo médico total e complicação abrangente índice (ICC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
319

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DP com ou sem preservação do piloro;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. Drenar amilase no POD 1 e 3 abaixo de 5000 U/L;
  4. Saída de drenagem dentro do POD 3 inferior a 300 ml por dia.

Critério de exclusão:

  1. Reconstrução vascular com enxerto artificial;
  2. Sangramento pós-operatório grau B/C, vazamento evidente da anastomose até 3 dias após a cirurgia;
  3. Recusa em participar após consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Remoção precoce do dreno
Remoção de dreno(s) no 3º dia de pós-operatório (n = 166)
Outro: Remoção precoce do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 3º dia de pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção tardia do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 5º dia de pós-operatório ou posteriormente (n = 166)
Outro: Remoção tardia do dreno
Remoção do(s) dreno(s) no 5º dia de pós-operatório ou posteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A soma das complicações de grau 2-4
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
A gravidade da complicação foi medida pelas classificações de Clavein Dindo e as complicações de grau 2-4 sempre afetam significativamente a recuperação dos pacientes. No entanto, o caso de morte (complicação de grau 5) é raro agora para DP em centros de alto volume. De acordo com nosso estudo de centro único, a remoção precoce do dreno poderia reduzir a taxa de complicações de grau 2-4 em 12% para os pacientes submetidos a pancreatectomia maior.
Até 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intra-abdominal
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
Até 90 dias de pós-operatório
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Incapacidade de retornar a uma dieta padrão até o final da primeira semana pós-operatória com intubação nasogástrica prolongada.
Até 90 dias de pós-operatório
Complicações de Grau B/C
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
Até 90 dias de pós-operatório
Tempo de internação (dia)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Até 90 dias de pós-operatório
Índice abrangente de complicações (CCI)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
integra todas as complicações da classificação de Clavien-Dindo (CDC) e oferece uma abordagem métrica para medir a morbidade.
Até 90 dias de pós-operatório
Tratamento intervencionista
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
tratamento intervencionista para qualquer complicação.
Até 90 dias de pós-operatório
Despesas médicas totais
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Despesas médicas totais durante a internação.
Até 90 dias de pós-operatório
Qualquer outra complicação única de grau 2-4
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
A classificação de Clavein Dindo é adotada.
Até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-GS05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão desta trilha clínica randomizada multicêntrica, os resultados deste estudo serão submetidos e publicados em uma revista de revisão por pares. Outros pesquisadores podem avaliar nosso artigo por meio de banco de dados eletrônico, como Medline/PubMed.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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