Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PECS: Hladina bupivakainu v plazmě

14. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Stanovení plazmatických hladin bupivakainu po blocích prsních nervů: Prospektivní observační studie

Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II. Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky regionální anestezie jsou běžné modality používané k poskytnutí analgezie po operacích horních i dolních končetin. Často se také používá pro truncal procedury za stejným účelem. Relativně nová trunkální blokáda, poprvé popsaná v roce 2012 Blancem, nazvaná blokáda pectoralis nervu (PECS I a II blok) byla úspěšně použita pro operaci prsu1-3. Přes jeho popis a úspěch v klinické praxi nebyl dosud rozsah systémové absorpce z tohoto bloku truncal roviny popsán. Nicméně ve studii publikované v British Journal of Anesthesia to bylo provedeno pro další blok truncal roviny, blok transversální abdominus roviny (TAP), kde byl zaznamenán vrchol lokálního anestetika a průměrná celková koncentrace ropivakainu se vyskytuje ve 30. minut po bloku 4. Během této studie byly vzorky odebírány po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách. Vyšetřovatelé předpokládají, že jelikož se jedná o podobný blok trupu, bude absorpce srovnatelná z hlediska načasování. Koncentrace absorbovaného léku však může být odlišná vzhledem k blízkosti žeber, mezižeberní a hrudní vaskulatuře a vyšší koncentrace lokálního léku vzhledem k menší rovině pro šíření lokálního anestetika. Vzhledem k tomu, že vědci chtějí najít vrchol křivky a maximální koncentraci bupivakainu z bloku PECS, vědci se domnívají, že budou potřebovat 5 vzorků v časech uvedených níže. Tento počet vzorků byl vybrán pro přiblížení studie publikované v roce 2004, kde deset subjektů dostávalo ropivakain na blokády pokožky hlavy a hladiny ropivakainu v séru byly měřeny po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách5. Vyšetřovatelé se domnívají, že 120minutové měření je daleko za maximální plazmatickou hladinou bupivakainu vzhledem k nálezům ve studiích TAP a skalp. Proto vyšetřovatelé shromáždí následující vzorky v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut. Účelem této studie je stanovit vrcholové plazmatické koncentrace bupivakainu podobným způsobem pro bloky PECS I/II. Hypotéza výzkumníků je, že průměrné maximální plazmatické hladiny u našich pacientů podstupujících blokády PECS I/II budou nižší než hladiny uváděné jako příčiny časné neurotoxicity [2,2 (0,9) mikrogramů/ml]6 u pacientů dostávajících intravenózní infuze bupivakainu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají jednostrannou blokádu PECS I a II pro jakoukoli operaci, kterou poskytuje Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k regionální anestezii, jako je anamnéza alergie na amidová lokální anestetika,
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu,
  • již existující koagulopatie,
  • infekce v místě vpichu.
  • nebo následující podmínky:
  • pacient, který dostává jakékoli další lokální anestetikum z jiného postupu
  • infekce v místě bloku
  • odmítnutí pacienta
  • významná renální nebo jaterní dysfunkce při laboratorní analýze
  • hmotnost <60 kg
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientů s jednostrannou blokádou PECS
jednostranná blokáda PECS I a II pomocí bupivakainu
Postup: Jednostranný blok PECS I a II
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok). Jednostranný. Užívání bupivakainu
Lék: Bupivakain
Roztok bupivakainu 0,25 %. V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
Aktivní komparátor: pacienti s bilaterálním PECS blokem
bilaterální blok PECS I a II pomocí bupivakainu
Lék: Bupivakain
Roztok bupivakainu 0,25 %. V místě PECS I dostane každý pacient 10 cm3 roztoku lokálního anestetika a na místě PECS II bude umístěno dalších 20 cm3 roztoku lokálního anestetika.
Postup: Oboustranná blokáda PECS I a II
Trunální blok nazývaný blok pectoralis nervu (PECS I a II blok). Bilaterální. Užívání bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Bude určeno vzorky odebranými v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce
Střední koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Vypočítáno ze vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce
Standardní odchylky plazmatických koncentrací bupivakainu
Časové okno: 90 minut po dávce
Bude vypočítáno pomocí vzorků v těchto časech po dokončení bloku: 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut
90 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
Jak bylo hodnoceno píchnutím špendlíkem ve střední klavikulární linii překrývající velký pectoralis mezi dermatomy T2 až T4.
30 minut po bloku
Míra adekvátní ultrazvukové úspěšnosti vhodné separace svalových vrstev pro každý blok.
Časové okno: Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
být klinicky hodnocen na 3 bodové škále: 0 = velmi špatné šíření s možným selháním bloku, 1 = zpočátku špatné šíření, ale vrstvy se vhodně oddělily s vysokou šancí na úspěšnou blokádu, 2 = šíření jasně patrné k oddělení svalových vrstev a předpokládaný úspěšný blok.
Na konci umístění bloku, časový bod 0 minut.
Míra symptomů systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: 90 minut po bloku
Přítomnost symptomů od konce bloku do 90 minut po bloku.
90 minut po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00042325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení