Blok PECS: poziom bupiwakainy w osoczu
Określanie poziomów bupiwakainy w osoczu po blokadzie nerwu piersiowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący jednostronną blokadę PECS I i II w ramach jakiejkolwiek operacji przeprowadzanej przez Wake Forest Baptist Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
- obecność postępującego deficytu neurologicznego,
- istniejąca wcześniej koagulopatia,
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- lub następujące warunki:
- pacjent otrzymujący jakikolwiek inny dodatkowy środek miejscowo znieczulający z innego zabiegu
- infekcja w miejscu bloku
- odmowa pacjenta
- istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby w analizie laboratoryjnej
- waga <60 kg
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z jednostronnym blokiem PECS
jednostronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
|
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II).
Jednostronny.
Stosowanie bupiwakainy
Roztwór bupiwakainy 0,25%.
W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z obustronnym blokiem PECS
obustronna blokada PECS I i II za pomocą bupiwakainy
|
Roztwór bupiwakainy 0,25%.
W miejscu PECS I każdy pacjent otrzyma 10 ml roztworu do znieczulenia miejscowego, aw miejscu PECS II zostanie podane dodatkowe 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego.
Blokada tułowia zwana blokadą nerwu piersiowego (blok PECS I i II).
Dwustronny.
Stosowanie bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Zostanie określony na podstawie próbek pobranych w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po dawce
|
|
Średnie stężenie bupiwakainy
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
|
Obliczone na podstawie próbek w tych czasach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po podaniu
|
|
Odchylenia standardowe stężeń bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
|
Zostanie obliczony na podstawie próbek w tych momentach po zakończeniu bloku: 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut
|
90 minut po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Jak oceniono przez nakłucie szpilką w linii środkowo-obojczykowej pokrywającej mięsień piersiowy większy pomiędzy dermatomami od T2 do T4.
|
30 minut po bloku
|
|
Wskaźniki odpowiedniego sukcesu ultrasonograficznego odpowiedniego rozdzielenia warstw mięśniowych dla każdego bloku.
Ramy czasowe: Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
|
należy ocenić klinicznie w 3-stopniowej skali: 0 = bardzo słaba rozpiętość z możliwym niepowodzeniem blokady, 1 = początkowo słaba rozpiętość, ale warstwy odpowiednio rozdzielone z dużą szansą na udany blok, 2 = rozpiętość wyraźnie widoczna oddzielająca warstwy mięśniowe i oczekiwany skuteczny blok.
|
Pod koniec umieszczania bloku punkt czasowy 0 minut.
|
|
Wskaźniki objawów ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 90 minut po bloku
|
Obecność objawów od zakończenia bloku do 90 minut po bloku.
|
90 minut po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00042325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .