PECS-lohko: Plasman bupivakaiinitaso
Plasman bupivakaiinipitoisuuksien määrittäminen rintahermotukosten jälkeen: Tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat yksipuolisen PECS I- ja II-lohkon mihin tahansa Wake Forest Baptist Medical Centerin tarjoamaan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, kuten esimerkiksi allergia amidi-paikallispuudutusaineille,
- progressiivinen neurologinen vajaatoiminta,
- olemassa oleva koagulopatia,
- infektio pistoskohdassa.
- tai seuraavat ehdot:
- potilas saa mitä tahansa muuta paikallispuudutusta toisesta toimenpiteestä
- infektio estokohdan yli
- potilaan kieltäytyminen
- merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö laboratorioanalyysissä
- paino <60 kg
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksipuoliset PECS-salpaajat
yksipuolinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
|
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos).
Yksipuolinen.
Bupivakaiinin käyttö
Bupivakaiiniliuos 0,25 %.
PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
|
|
Active Comparator: kahdenväliset PECS-salpaajat
kahdenvälinen PECS I- ja II-salpaus bupivakaiinilla
|
Bupivakaiiniliuos 0,25 %.
PECS I -kohdassa jokainen potilas saa 10 cc paikallispuudutusliuosta, ja PECS II -pisteeseen asetetaan lisäksi 20 cc paikallispuudutusliuosta.
Rintakatkos, jota kutsutaan rintahermon salpaukseksi (PECS I- ja II-katkos).
Kahdenvälinen.
Bupivakaiinin käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Määritetään näytteillä, jotka on kerätty näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Bupivakaiinin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Laskettu näytteistä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Plasman bupivakaiinipitoisuuksien standardipoikkeamat
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Lasketaan näytteillä näinä aikoina lohkon päätyttyä: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuuttia
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
Arvioituna neulanpistolla keskisolkiluun linjassa, joka on pectoralis majorin päällä T2-T4-dermatomien välissä.
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
|
Riittävän ultraäänen onnistumisen nopeus kunkin lohkon lihaskerrosten asianmukaisella erottelulla.
Aikaikkuna: Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
|
arvioida kliinisesti 3 pisteen asteikolla: 0 = erittäin huono leviäminen mahdollisella tukoksen epäonnistumisella, 1 = alun perin huono leviäminen, mutta kerrokset erottuivat asianmukaisesti, jolloin on suuri mahdollisuus onnistuneeseen tukkeutumiseen, 2 = leviäminen selvästi erottaa lihaskerrokset ja odotettavissa on onnistunut tukos.
|
Lohkon sijoittelun lopussa 0 minuutin aikapiste.
|
|
Paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireiden määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia eston jälkeen
|
Oireiden esiintyminen lohkon lopusta 90 minuuttiin lohkon jälkeen.
|
90 minuuttia eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00042325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .