Bloque PECS: nivel de bupivacaína en plasma
Determinación de los niveles plasmáticos de bupivacaína después de bloqueos del nervio pectoral: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un bloque PECS I y II unilateral para cualquier cirugía realizada por Wake Forest Baptist Medical Center
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la anestesia regional, como antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida,
- presencia de un déficit neurológico progresivo,
- una coagulopatía preexistente,
- infección en el lugar de la inyección.
- o las siguientes condiciones:
- paciente que recibe cualquier otro anestésico local adicional de otro procedimiento
- infección sobre el sitio del bloqueo
- negativa del paciente
- disfunción renal o hepática significativa en análisis de laboratorio
- peso <60 kg
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con bloqueo PECS unilateral
bloqueo unilateral de PECS I y II con bupivacaína
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Un bloqueo troncal llamado bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS I y II).
Unilateral.
Uso de bupivacaína
Solución de bupivacaína al 0,25%.
En el sitio de PECS I cada paciente recibirá 10 cc de solución de anestésico local, y en el sitio de PECS II se colocarán 20 cc adicionales de solución de anestésico local.
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Comparador activo: Pacientes con bloqueo PECS bilateral
bloqueo bilateral de PECS I y II con bupivacaína
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Solución de bupivacaína al 0,25%.
En el sitio de PECS I cada paciente recibirá 10 cc de solución de anestésico local, y en el sitio de PECS II se colocarán 20 cc adicionales de solución de anestésico local.
Un bloqueo troncal llamado bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS I y II).
Bilateral.
Uso de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Se determinará mediante muestras recolectadas en estos tiempos después de que se complete el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Concentración media de bupivacaína
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Calculado a partir de muestras en estos tiempos después de completar el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Desviaciones estándar de las concentraciones de bupivacaína en plasma
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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Se calculará usando muestras en estos tiempos después de que se complete el bloque: 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos
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90 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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Según lo evaluado por un pinchazo en la línea clavicular media que recubre el pectoral mayor entre los dermatomas de T2 a T4.
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30 minutos después del bloque
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Tasas de éxito ecográfico adecuado de separación adecuada de las capas musculares para cada bloque.
Periodo de tiempo: Al final de la colocación del bloque, punto de tiempo de 0 minutos.
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clasificarse clínicamente en una escala de 3 puntos: 0 = muy mala distribución con posible falla del bloqueo, 1 = inicialmente mala distribución, pero las capas se separaron apropiadamente con alta probabilidad de un bloqueo exitoso, 2 = distribución claramente visible para separar las capas musculares y se espera un bloqueo exitoso.
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Al final de la colocación del bloque, punto de tiempo de 0 minutos.
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Índices de síntomas de toxicidad sistémica por anestésicos locales
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bloque
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Presencia de síntomas desde el final del bloque hasta 90 minutos después del bloque.
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90 minutos después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- IRB00042325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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