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PECS-Block: Plasma-Bupivacain-Spiegel

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bestimmung von Plasma-Bupivacain-Spiegeln nach Brustnervenblockaden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wird, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken sind übliche Modalitäten, die verwendet werden, um eine Analgesie nach Operationen sowohl an den oberen als auch an den unteren Extremitäten bereitzustellen. Es wird auch oft für truncal Verfahren für den gleichen Zweck verwendet. Eine relativ neue Stammblockade, die erstmals 2012 von Blanco beschrieben wurde und als Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS-I- und -II-Blockade) bezeichnet wird, wurde erfolgreich für Brustoperationen eingesetzt1-3. Trotz seiner Beschreibung und seines Erfolgs in der klinischen Praxis wurde das Ausmaß der systemischen Resorption aus dieser Blockade der Rumpfebene bis heute nicht beschrieben. In einer im British Journal of Anästhesie veröffentlichten Studie wurde dies jedoch für einen anderen Block der Rumpfebene durchgeführt, den Block der transversalen Bauchebene (TAP), bei dem festgestellt wurde, dass das Lokalanästhetikum bei 30 seinen Höhepunkt erreichte und eine mittlere Gesamtkonzentration von Ropivacain aufwies Minuten nach dem Block4. Während dieser Studie wurden Proben nach 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten entnommen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Absorption in Bezug auf das Timing vergleichbar sein wird, da dies ein ähnlicher Stammebenenblock ist. Die Konzentration des absorbierten Arzneimittels kann jedoch aufgrund der Nähe zu den Rippen, den interkostalen und thorakalen Gefäßen und einer höheren Konzentration des Lokalanästhetikums aufgrund der kleineren Ebene für die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unterschiedlich sein. Da die Ermittler den Höhepunkt der Kurve und die Spitzenkonzentration von Bupivacain aus dem PECS-Block finden möchten, sind die Ermittler der Meinung, dass 5 Proben zu den unten angegebenen Zeiten benötigt werden. Diese Anzahl von Proben wurde gewählt, um sich einer 2004 veröffentlichten Studie anzunähern, in der zehn Probanden Ropivacain gegen Blockaden der Kopfhaut erhielten und die Ropivacainspiegel im Serum nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten gemessen wurden5. Die Forscher sind der Ansicht, dass die 120-Minuten-Messung angesichts der Ergebnisse der TAP- und Kopfhautstudien weit über dem Spitzenplasmaspiegel von Bupivacain liegt. Daher werden die Ermittler zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks die folgenden Proben sammeln: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten. Der Zweck dieser Studie ist es, die maximalen Bupivacain-Plasmakonzentrationen in ähnlicher Weise für PECS I/II-Blöcke zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die mittleren Spitzenplasmaspiegel bei unseren Patienten, die sich einer PECS I/II-Blockade unterziehen, geringer sein werden als die Spiegel, von denen berichtet wurde, dass sie eine frühe Neurotoxizität von [2,2 (0,9) Mikrogramm/ml]6 bei Patienten verursachen, die intravenöse Bupivacain-Infusionen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen unilateralen PECS I- und II-Block für eine Operation erhalten, die vom Wake Forest Baptist Medical Center durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
  • Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits,
  • eine vorbestehende Koagulopathie,
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • oder die folgenden Bedingungen:
  • Patient, der ein anderes zusätzliches Lokalanästhetikum aus einem anderen Verfahren erhält
  • Infektion über der Stelle der Blockade
  • Ablehnung des Patienten
  • signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei der Laboranalyse
  • Gewicht < 60 kg
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit einseitigem PECS-Block
einseitige Blockierung von PECS I und II mit Bupivacain
Verfahren: Einseitiger PECS I- und II-Block
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block). Einseitig. Verwendung von Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Lösung 0,25 %. Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
Aktiver Komparator: Patienten mit bilateralem PECS-Block
bilateraler PECS I- und II-Block mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Lösung 0,25 %. Am PECS I-Standort erhält jeder Patient 10 ml Lokalanästhesielösung, und am PECS II-Standort werden zusätzlich 20 ml Lokalanästhesielösung platziert.
Verfahren: Bilateraler PECS I- und II-Block
Eine Rumpfblockade, die als Pectoralis-Nerv-Blockade bezeichnet wird (PECS-I- und -II-Block). Bilateral. Verwendung von Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Bupivacain im Plasma
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Wird durch Proben bestimmt, die zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks entnommen werden: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme
Mittlere Konzentration von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Berechnet aus Proben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme
Standardabweichungen der Plasmakonzentrationen von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten nach Einnahme
Wird anhand von Stichproben zu diesen Zeiten nach Abschluss des Blocks berechnet: 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten
90 Minuten nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Blockerfolgs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Wie durch Nadelstich an der Mittelklavikularlinie beurteilt, die über dem großen Brustmuskel zwischen den Dermatomen von T2 bis T4 liegt.
30 Minuten nach Block
Raten eines angemessenen Ultraschallerfolgs einer angemessenen Trennung der Muskelschichten für jeden Block.
Zeitfenster: Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
klinisch auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 = sehr schlechte Ausbreitung mit möglichem Blockversagen, 1 = anfänglich schlechte Ausbreitung, aber Schichten angemessen getrennt mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Blockade, 2 = Ausbreitung deutlich sichtbar, um Muskelschichten zu trennen, und erfolgreicher Block wird erwartet.
Am Ende der Blockplatzierung, Zeitpunkt 0 Minuten.
Raten von Symptomen der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 90 Minuten nach Block
Vorhandensein von Symptomen vom Ende der Blockade bis 90 Minuten nach der Blockade.
90 Minuten nach Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00042325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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