PECS Blok: Plasma Bupivacaine niveau
Bestemmelse af plasma bupivacain niveauer efter brystnerveblokke: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en ensidig PECS I- og II-blok for enhver operation, der udføres af Wake Forest Baptist Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for regional anæstesi, såsom en historie med allergi over for amid lokalbedøvelse,
- tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud,
- en allerede eksisterende koagulopati,
- infektion på injektionsstedet.
- eller følgende betingelser:
- patient, der modtager enhver anden yderligere lokalbedøvelse fra en anden procedure
- infektion over blokeringsstedet
- patientens afslag
- signifikant nyre- eller leverdysfunktion ved laboratorieanalyse
- vægt <60 kg
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: unilateral PECS blokerer patienter
unilateral PECS I og II blok ved brug af bupivacain
|
En truncal blok kaldet pectoralis nerveblok (PECS I og II blok).
Ensidigt.
Brug af Bupivacaine
Bupivacain opløsning 0,25%.
På PECS I-stedet vil hver patient modtage 10 cc lokalbedøvelsesopløsning, og på PECS II-stedet vil der blive placeret yderligere 20 cc lokalbedøvende opløsning.
|
|
Aktiv komparator: bilateral PECS blokerer patienter
bilateral PECS I og II blok ved brug af bupivacain
|
Bupivacain opløsning 0,25%.
På PECS I-stedet vil hver patient modtage 10 cc lokalbedøvelsesopløsning, og på PECS II-stedet vil der blive placeret yderligere 20 cc lokalbedøvende opløsning.
En truncal blok kaldet pectoralis nerveblok (PECS I og II blok).
Bilateralt.
Brug af Bupivacaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration af bupivacain
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Vil blive bestemt af prøver indsamlet på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
|
Bupivacain gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Beregnet ud fra prøver på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
|
Standardafvigelser for plasmakoncentrationer af bupivacain
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
|
Vil blive beregnet ved hjælp af prøver på disse tidspunkter efter blokeringen er afsluttet: 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter
|
90 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for bloksucces
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Som vurderet ved nålestik ved den midterste klavikulær linje, der ligger over pectoralis major mellem dermatomerne af T2 til T4.
|
30 minutter efter blokering
|
|
Grader af tilstrækkelig ultralydssucces af passende adskillelse af de muskulære lag for hver blok.
Tidsramme: Ved slutningen af blokplaceringen, 0 minutter tidspunkt.
|
bedømmes klinisk på en 3-punkts skala: 0 = meget dårlig spredning med mulig bloksvigt, 1 = indledningsvis dårlig spredning, men lagene adskilt passende med høj chance for vellykket blokering, 2 = spredning tydeligt set for at adskille muskellag og forventet vellykket blokering.
|
Ved slutningen af blokplaceringen, 0 minutter tidspunkt.
|
|
Hyppigheder af symptomer på systemisk toksicitet i lokalbedøvelse
Tidsramme: 90 minutter efter blokering
|
Tilstedeværelse af symptomer fra slutningen af blokeringen til 90 minutter efter blokeringen.
|
90 minutter efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00042325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .