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Bloco PECS: nível de bupivacaína plasmática

14 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Determinando os níveis de bupivacaína no plasma após bloqueios do nervo peitoral: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar as concentrações plasmáticas máximas de bupivacaína de forma semelhante para os bloqueios PECS I/II. A hipótese dos investigadores é que os níveis plasmáticos máximos médios para pacientes submetidos a bloqueios PECS I/II serão menores do que os níveis relatados para causar neurotoxicidade precoce de [2,2 (0,9) microgramas/ml]6 em pacientes recebendo infusões intravenosas de bupivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Técnicas de anestesia regional são modalidades comuns usadas para fornecer analgesia após cirurgias de membros superiores e inferiores. Também é frequentemente usado para procedimentos truncais com a mesma finalidade. Um bloqueio truncal relativamente novo, descrito pela primeira vez em 2012 por Blanco, denominado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II) tem sido usado com sucesso para cirurgia de mama1-3. Apesar de sua descrição e sucesso na prática clínica, a extensão da absorção sistêmica desse bloqueio do plano truncal não foi descrita até o momento. No entanto, em um estudo publicado no British Journal of Anesthesia, isso foi feito para outro bloqueio do plano troncular, o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), no qual o anestésico local atingiu o pico e teve uma concentração total média de ropivacaína ocorrendo em 30 minutos após o bloqueio4. Durante este estudo, as amostras foram coletadas em 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos. Os investigadores antecipam que, uma vez que este é um bloco de plano truncal semelhante, a absorção será comparável em termos de tempo. No entanto, a concentração do fármaco absorvido pode ser diferente devido à proximidade com as costelas, vasculatura intercostal e torácica, e maior concentração do local devido ao menor plano de dispersão do anestésico local. Dado que os investigadores desejam encontrar o pico da curva e a concentração máxima de bupivacaína do bloco PECS, os investigadores acreditam que serão necessárias 5 amostras nos tempos descritos abaixo. Esse número de amostras foi escolhido para aproximar um estudo publicado em 2004, onde dez indivíduos receberam ropivacaína para bloqueios do couro cabeludo e os níveis séricos de ropivacaína foram medidos em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos5. Os investigadores acham que a medição de 120 minutos está bem além do pico do nível plasmático de bupivacaína, dados os achados nos estudos de TAP e couro cabeludo. Portanto, os investigadores irão coletar as seguintes amostras nestes momentos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos. O objetivo deste estudo é determinar as concentrações plasmáticas máximas de bupivacaína de forma semelhante para os bloqueios PECS I/II. A hipótese dos investigadores é que os níveis plasmáticos máximos médios para nossos pacientes submetidos a bloqueios PECS I/II serão menores do que os níveis relatados para causar neurotoxicidade precoce de [2,2 (0,9) microgramas/ml]6 em pacientes recebendo infusões intravenosas de bupivacaína.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo bloqueio PECS I e II unilateral para qualquer cirurgia fornecida pelo Wake Forest Baptist Medical Center

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contraindicações à anestesia regional, como história de alergia a anestésicos locais do tipo amida,
  • presença de déficit neurológico progressivo,
  • uma coagulopatia pré-existente,
  • infecção no local da injeção.
  • ou as seguintes condições:
  • paciente recebendo qualquer outro anestésico local adicional de outro procedimento
  • infecção no local do bloqueio
  • recusa do paciente
  • disfunção renal ou hepática significativa em análises laboratoriais
  • peso <60kg
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: pacientes com bloqueio PECS unilateral
Bloqueio PECS I e II unilateral com bupivacaína
Procedimento: Bloco PECS I e II unilateral
Um bloqueio troncular chamado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II). Unilateral. Usando Bupivacaína
Medicamento: Bupivacaina
Solução de bupivacaína 0,25%. No local do PECS I, cada paciente receberá 10 cc de solução de anestésico local e no local do PECS II serão colocados 20 cc adicionais de solução de anestésico local.
Comparador Ativo: pacientes com bloqueio PECS bilateral
Bloqueio PECS I e II bilateral com bupivacaína
Medicamento: Bupivacaina
Solução de bupivacaína 0,25%. No local do PECS I, cada paciente receberá 10 cc de solução de anestésico local e no local do PECS II serão colocados 20 cc adicionais de solução de anestésico local.
Procedimento: Bloco PECS I e II bilateral
Um bloqueio troncular chamado bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS I e II). Bilateral. Usando Bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
Será determinado por amostras coletadas nestes horários após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
90 minutos após a dose
Concentração média de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
Calculado a partir de amostras nestes tempos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
90 minutos após a dose
Desvios padrão das concentrações plasmáticas de bupivacaína
Prazo: 90 minutos após a dose
Será calculado usando amostras nestes tempos após a conclusão do bloco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos
90 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de bloqueio
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
Conforme avaliado por picada de alfinete na linha hemiclavicular sobrejacente ao peitoral maior entre os dermátomos de T2 a T4.
30 minutos após o bloqueio
Taxas de sucesso de ultrassom adequado de separação adequada das camadas musculares para cada bloco.
Prazo: No final da colocação do bloco, ponto de tempo de 0 minutos.
ser classificado clinicamente em uma escala de 3 pontos: 0 = propagação muito ruim com possível falha do bloqueio, 1 = inicialmente má propagação, mas camadas separadas adequadamente com alta chance de bloqueio bem-sucedido, 2 = propagação claramente vista para separar as camadas musculares e bloqueio bem-sucedido antecipado.
No final da colocação do bloco, ponto de tempo de 0 minutos.
Taxas de sintomas de toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 90 minutos após o bloqueio
Presença de sintomas desde o final do bloqueio até 90 minutos após o bloqueio.
90 minutos após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00042325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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