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Blocco PECS: livello plasmatico di bupivacaina

14 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Determinazione dei livelli plasmatici di bupivacaina in seguito a blocchi del nervo pettorale: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare le concentrazioni plasmatiche massime di bupivacaina in modo simile per i blocchi PECS I/II. L'ipotesi dei ricercatori è che i livelli plasmatici di picco medi per i pazienti sottoposti a blocchi PECS I/II saranno inferiori ai livelli segnalati per causare neurotossicità precoce di [2,2 (0,9) microgrammi/ml]6 nei pazienti che ricevono infusioni di bupivacaina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono modalità comuni utilizzate per fornire analgesia a seguito di interventi chirurgici agli arti superiori e inferiori. Viene spesso utilizzato anche per procedure troncali per lo stesso scopo. Un blocco del tronco relativamente nuovo, descritto per la prima volta nel 2012 da Blanco, chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II) è stato utilizzato con successo per la chirurgia del seno1-3. Nonostante la sua descrizione e il successo nella pratica clinica, l'entità dell'assorbimento sistemico da questo blocco del piano troncale non è stata descritta fino ad oggi. Tuttavia, in uno studio pubblicato sul British Journal of Anesthesia, ciò è stato fatto per un altro blocco del piano troncale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) in cui l'anestetico locale raggiungeva il picco e presentava una concentrazione totale media di ropivacaina a 30 minuti dopo il blocco4. Durante questo studio, i campioni sono stati prelevati a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti. I ricercatori prevedono che, poiché si tratta di un blocco del piano troncale simile, l'assorbimento sarà paragonabile in termini di tempistica. Tuttavia, la concentrazione del farmaco assorbito può essere diversa data la vicinanza alle costole, alla vascolarizzazione intercostale e toracica, e una maggiore concentrazione di locale dato il piano più piccolo per la diffusione dell'anestetico locale. Dato che gli investigatori vogliono trovare il picco della curva e la concentrazione massima di bupivacaina dal blocco PECS, gli investigatori ritengono che avranno bisogno di 5 campioni nei tempi indicati di seguito. Questo numero di campioni è stato scelto per approssimare uno studio pubblicato nel 2004 in cui dieci soggetti hanno ricevuto ropivacaina per i blocchi del cuoio capelluto e i livelli sierici di ropivacaina sono stati misurati a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti5. I ricercatori ritengono che la misurazione di 120 minuti sia ben oltre il livello plasmatico di picco della bupivacaina dati i risultati degli studi TAP e sul cuoio capelluto. Pertanto, gli investigatori raccoglieranno i seguenti campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti. Lo scopo di questo studio è determinare le concentrazioni plasmatiche massime di bupivacaina in modo simile per i blocchi PECS I/II. L'ipotesi dei ricercatori è che i livelli plasmatici di picco medi per i nostri pazienti sottoposti a blocchi PECS I/II saranno inferiori ai livelli segnalati per causare neurotossicità precoce di [2,2 (0,9) microgrammi/ml]6 nei pazienti che ricevono infusioni di bupivacaina per via endovenosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un blocco PECS I e II unilaterale per qualsiasi intervento chirurgico fornito dal Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'anestesia regionale, come una storia di allergia agli anestetici locali ammidici,
  • presenza di un deficit neurologico progressivo,
  • una coagulopatia preesistente,
  • infezione al sito di iniezione.
  • o le seguenti condizioni:
  • paziente che riceve qualsiasi altro anestetico locale aggiuntivo da un'altra procedura
  • infezione sulla sede del blocco
  • paziente rifiuto
  • significativa disfunzione renale o epatica all'analisi di laboratorio
  • peso <60 chilogrammi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pazienti con blocco PECS unilaterale
blocco unilaterale PECS I e II con bupivacaina
Procedura: Blocco unilaterale PECS I e II
Un blocco del tronco chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II). Unilaterale. Usando la bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Soluzione di bupivacaina 0,25%. Nel sito PECS I ogni paziente riceverà 10 cc di soluzione di anestetico locale e nel sito PECS II verranno applicati altri 20 cc di soluzione di anestetico locale.
Comparatore attivo: pazienti con blocco PECS bilaterale
blocco bilaterale PECS I e II con bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Soluzione di bupivacaina 0,25%. Nel sito PECS I ogni paziente riceverà 10 cc di soluzione di anestetico locale e nel sito PECS II verranno applicati altri 20 cc di soluzione di anestetico locale.
Procedura: Blocco bilaterale PECS I e II
Un blocco del tronco chiamato blocco del nervo pettorale (blocco PECS I e II). Bilaterale. Usando la bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
Sarà determinato dai campioni raccolti in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
90 minuti dopo la dose
Concentrazione media di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
Calcolato dai campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
90 minuti dopo la dose
Deviazioni standard delle concentrazioni plasmatiche di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la dose
Verrà calcolato utilizzando campioni in questi momenti dopo il completamento del blocco: 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti
90 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Come valutato mediante puntura di spillo sulla linea medioclavicolare sovrastante il grande pettorale tra i dermatomi da T2 a T4.
30 minuti dopo il blocco
Tassi di successo ecografico adeguato di separazione appropriata degli strati muscolari per ciascun blocco.
Lasso di tempo: Alla fine del posizionamento del blocco, 0 minuti di timepoint.
essere valutato clinicamente su una scala a 3 punti: 0 = diffusione molto scarsa con possibile fallimento del blocco, 1 = diffusione inizialmente scarsa, ma gli strati sono separati in modo appropriato con un'alta probabilità di blocco riuscito, 2 = diffusione chiaramente visibile per separare gli strati muscolari e blocco anticipato anticipato.
Alla fine del posizionamento del blocco, 0 minuti di timepoint.
Tassi di sintomi di tossicità sistemica anestetico locale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il blocco
Presenza di sintomi dalla fine del blocco a 90 minuti dopo il blocco.
90 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Douglas Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00042325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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