Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně do prstu pacientů se systémovou sklerózou

3. října 2020 aktualizováno: Suk-Ho Moon

Bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně do prstu pacientů se systémovou sklerózou

Tato studie nastiňuje bezpečnost injekce autologních buněk SVF do rukou pacientů s SSc. Předběžná hodnocení po 6 měsících naznačí potenciální účinnost vyžadující potvrzení v randomizované placebem kontrolované studii na větší populaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie, SSc) se zhoršená funkce ruky významně podílí na invaliditě a snížené kvalitě života a v současné době dostupné terapie ji nedostatečně přežívají. Stromální vaskulární frakce (SVF) odvozená z adipózní tkáně je stále více uznávána jako snadno dostupný zdroj regeneračních buněk s terapeutickým potenciálem u ischemických nebo autoimunitních onemocnění. Cílem výzkumných pracovníků bylo poprvé změřit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost lokálních injekcí autologních buněk SVF u pacientů s SSc s postižením ruky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90

Kritéria vyloučení:

  • nové vazodilatátory nebo imunosupresivní léčbu SSc během 3 měsíců před zařazením
  • nové vazodilatátory nebo imunosupresivní léčbu SSc během 6měsíčního sledování
  • klinické nebo radiologické příznaky digitální infekce
  • pozitivní stav pro HIV
  • pozitivní stav na hepatitidu B nebo C
  • pozitivní stav na virus lidské T-buněčné leukémie 1-2
  • pozitivní stav pro syfilis
  • těhotenství
  • BMI nižší než 17 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SVF injekce
SVF byl získán z lipoaspirátů pomocí automatizovaného systému zpracování a následně injikován do podkožní tkáně každého prstu v kontaktu s neurovaskulárními pedikly
Postup: SVF injekce
SVF je stále více uznáván jako snadno dostupný zdroj regeneračních buněk s terapeutickým potenciálem u ischemických nebo autoimunitních onemocnění. Naším cílem bylo poprvé změřit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost lokálních injekcí autologních buněk SVF u pacientů se systémovou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raynaudova stupnice stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Závažnost Raynaudova fenoménu byla hodnocena pomocí Raynaudovy škály stavu (v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější Raynaudův fenomén)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Ruční vizuální analogová váha
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Bolest ruky byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice ruky (v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre představovalo silnější bolest)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Colchinská škála funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre Colchinovy ​​škály funkcí ruky (CHFS, v rozmezí 0 až 90, přičemž vyšší skóre představuje více zhoršenou funkci ruky)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandji skóre (v rozmezí 0 až 10) – Dominantní kombinace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandjiho skóre (v rozmezí 0 až 10) je validované měření v minulých studiích jako výsledky pro postižení ruky. Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandji skóre (nedominantní ruka)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kapandjiho skóre (v rozmezí 0 až 10) je validované měření v minulých studiích jako výsledky pro postižení ruky. Kapandji skóre je nástroj užitečný pro hodnocení opozice palce na základě toho, kde na ruce se pacient může dotknout špičkou palce. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (Kvalita života): EuroQol-5 Dimenze Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života) byla měřena pomocí dimenzí EuroQol-5, časovým kompromisem (EQ-5D TTO, v rozmezí 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty představují lepší hodnoty QOL).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ VAS, v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL (Kvalita života) související s nemocí: Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
QOL související s nemocí (kvalita života): dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ, v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre znamená nižší QOL)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupeň edému rukou (vpravo)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvody druhého až pátého prstu měřené ve střední části každé proximální falangy byly použity k posouzení stupně edému ruky.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Stupeň edému rukou (vlevo)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvody druhého až pátého prstu měřené ve střední části každé proximální falangy byly použity k posouzení stupně edému ruky.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtových řas (nepravidelně zvětšené kapiláry)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtových řas (obří kapiláry)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů v nehtové řase (krvácení)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů na nehtové řase (ztráta kapilár)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtové řasy (Disorganizace vaskulárního pole)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny kapilárních mikroskopických nálezů nehtové řasy (kapilární rozvětvení)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Za účelem posouzení závažnosti mikroangiopatií na obou prstech byl přijat semikvantitativní skórovací systém pro nehtové kapilární mikroskopické nálezy. Celkem šest parametrů (nepravidelně zvětšené kapiláry, obří kapiláry, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace vaskulárního pole a kapilární větvení) bylo měřeno semikvantitativním způsobem na stupnici od 0 do 3, což ukazuje na závažnější, protože skóre bylo vyšší. Každý parametr byl hodnocen pro čtyři prsty obou rukou, kromě palců, a nakonec byla prezentována střední hodnota skóre každého parametru na obou rukou.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suk-Ho Moon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVF treatment in SSc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení