Injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion i fingeren på patienter med systemisk sklerose
Sikkerhed, tolerabilitet og potentiel effektivitet ved injektion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion i fingeren på patienter med systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- Cochin Hand Function Scale (CHFS) > 20/90
Ekskluderingskriterier:
- nye vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling for SSc i de 3 måneder før indskrivning
- nye vasodilatorer eller immunsuppressiv behandling for SSc i løbet af den 6-måneders opfølgning
- kliniske eller radiologiske tegn på digital infektion
- positiv status for HIV
- positiv status for hepatitis B eller C
- positiv status for human T-celle leukæmivirus 1-2
- positiv status for syfilis
- graviditet
- BMI mindre end 17 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SVF injektion
SVF blev opnået fra lipoaspirater ved hjælp af et automatiseret behandlingssystem og efterfølgende injiceret i det subkutane væv på hver finger i kontakt med neurovaskulære pedikler
|
SVF anerkendes i stigende grad som en let tilgængelig kilde til regenerative celler med terapeutisk potentiale ved iskæmisk eller autoimmun sygdom.
Vi havde til formål for første gang at måle sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af autologe SVF-celler lokale injektioner hos patienter med systemisk sklerose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raynauds tilstandsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sværhedsgraden af Raynauds fænomen blev vurderet ved hjælp af Raynauds tilstandsskala (spænder fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorligt Raynauds fænomen)
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Hånd visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Håndsmerte blev vurderet ved hjælp af håndens visuelle analoge skala (fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte)
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Colchin håndfunktionsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Colchins håndfunktionsskala (CHFS, spænder fra 0 til 90, hvor højere score repræsenterer mere forringet håndfunktion) score
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Kapandji-score (fra 0 til 10) - Dominerende hånd
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Kapandji-score (spænder fra 0 til 10) er validerede mål i tidligere undersøgelser som resultater for håndhandicap.
Kapandji-scoren er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Kapandji-score (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Kapandji-score (spænder fra 0 til 10) er validerede mål i tidligere undersøgelser som resultater for håndhandicap.
Kapandji-scoren er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet) blev målt ved EuroQol-5 dimensioner time trade-off (EQ-5D TTO, spænder fra 0 til 1, med højere værdier, der repræsenterer bedre QOL) værdier
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet): EuroQol visuel analog skala (EQ VAS, spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre QOL)
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Sygdomsrelateret QOL (Livskvalitet): Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sygdomsrelateret QOL (livskvalitet): Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ, fra 0 til 3, med højere score betyder lavere QOL)
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Graden af håndødem (højre)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Fingeromkredsen af den anden til den femte finger målt i den midterste del af hver proksimale falanx blev brugt til at vurdere graden af håndødem
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Graden af håndødem (venstre)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Fingeromkredsen af den anden til den femte finger målt i den midterste del af hver proksimale falanx blev brugt til at vurdere graden af håndødem
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikroskopiske fund af neglefoldkapillærer (uregelmæssigt forstørrede kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer af mikroskopiske fund af sømfoldkapillærer (gigantiske kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i Neglefold Kapillær Mikroskopiske Fund (blødninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i mikroskopiske fund af sømfoldkapillærer (tab af kapillærer)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i mikroskopiske konklusioner af nailfold-kapillar (disorganisering af det vaskulære array)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer af mikroskopiske konklusioner af kapillære sømfold (kapillære forgreninger)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af mikroangiopatier i begge fingre blev et semikvantitativt scoringssystem for mikroskopiske konklusioner fra nailfold-kapillærer vedtaget.
I alt seks parametre (uregelmæssigt forstørrede kapillærer, gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, desorganisering af det vaskulære array og kapillære forgreninger) blev målt ved hjælp af den semikvantitative måde på skalaen fra 0 til 3, hvilket indikerer mere alvorlige, da scoren var højere.
Hver parameter blev scoret for fire fingre på begge hænder, undtagen tommelfingre, og den gennemsnitlige scoreværdi for hver parameter i begge hænder blev til sidst præsenteret.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Ledende efterforsker: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SVF treatment in SSc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .