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Inyección de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo en el dedo de pacientes con esclerosis sistémica

3 de octubre de 2020 actualizado por: Suk-Ho Moon

Seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de la inyección de fracción vascular estromal autóloga derivada de tejido adiposo en el dedo de pacientes con esclerosis sistémica

Este estudio describe la seguridad de la inyección de células SVF autólogas en manos de pacientes con SSc. Las evaluaciones preliminares a los 6 meses sugerirán una eficacia potencial que necesita confirmación en un ensayo aleatorizado controlado con placebo en una población más grande

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia, SSc), el deterioro de la función de la mano contribuye en gran medida a la discapacidad y reduce la calidad de vida, y las terapias disponibles en la actualidad no la alivian lo suficiente. La fracción vascular estromal (SVF) derivada del tejido adiposo se reconoce cada vez más como una fuente fácilmente accesible de células regenerativas con potencial terapéutico en enfermedades isquémicas o autoinmunes. Los investigadores intentaron medir por primera vez la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de las inyecciones locales de células SVF autólogas en pacientes con SSc con discapacidad en la mano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Escala de función de la mano de Cochin (CHFS) > 20/90

Criterio de exclusión:

  • nuevos vasodilatadores o terapia inmunosupresora para SSc en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • nuevos vasodilatadores o terapia inmunosupresora para SSc durante los 6 meses de seguimiento
  • signos clínicos o radiológicos de infección digital
  • estado positivo para el VIH
  • estado positivo para hepatitis B o C
  • estado positivo para el virus de la leucemia de células T humanas 1-2
  • estado positivo para sífilis
  • el embarazo
  • IMC inferior a 17 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inyección SVF
El SVF se obtuvo a partir de lipoaspirados, mediante un sistema de procesamiento automatizado, y posteriormente se inyectó en el tejido subcutáneo de cada dedo en contacto con los pedículos neurovasculares.
Procedimiento: Inyección SVF
SVF se reconoce cada vez más como una fuente fácilmente accesible de células regenerativas con potencial terapéutico en enfermedades isquémicas o autoinmunes. Nuestro objetivo fue medir por primera vez la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de las inyecciones locales de células SVF autólogas en pacientes con esclerosis sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de condición de Raynaud
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La gravedad del fenómeno de Raynaud se evaluó mediante la escala de condición de Raynaud (de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un fenómeno de Raynaud más grave)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala analógica visual manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El dolor de la mano se evaluó mediante la escala analógica visual de la mano (de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala de función manual de Colchin
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La escala de función de la mano de Colchin (CHFS, que va de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas representan una función de la mano más deteriorada)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Puntaje Kapandji (rango de 0 a 10) - Mano dominante
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La puntuación de Kapandji (que oscila entre 0 y 10) es una medida validada en estudios anteriores como resultados para la discapacidad de la mano. La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar. Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Puntaje Kapandji (mano no dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La puntuación de Kapandji (que oscila entre 0 y 10) es una medida validada en estudios anteriores como resultados para la discapacidad de la mano. La puntuación de Kapandji es una herramienta útil para evaluar la oposición del pulgar, según el lugar de la mano que el paciente puede tocar con la punta del pulgar. Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: EuroQol-5 Dimensiones Tiempo Compensación (EQ-5D TTO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La CdV (calidad de vida) relacionada con la enfermedad se midió mediante el intercambio de tiempo de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D TTO, con un rango de 0 a 1, con valores más altos que representan una mejor CdV)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad: escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: escala analógica visual EuroQol (EQ VAS, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor QOL)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad: Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QOL (calidad de vida) relacionada con la enfermedad: cuestionario de evaluación de la salud (HAQ, que varía de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas significan una QOL más baja)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El grado de edema de la mano (derecha)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Las circunferencias de los dedos del segundo al quinto dedos medidos en la porción media de cada falange proximal se utilizaron para evaluar el grado de edema de la mano.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El grado de edema de la mano (izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Las circunferencias de los dedos del segundo al quinto dedos medidos en la porción media de cada falange proximal se utilizaron para evaluar el grado de edema de la mano.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (capilares agrandados irregularmente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (capilares gigantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (hemorragias)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (pérdida de capilares)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (desorganización de la matriz vascular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal (ramificaciones capilares)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para evaluar la gravedad de las microangiopatías en ambos dedos, se adoptó un sistema de puntuación semicuantitativo para los hallazgos microscópicos capilares del pliegue ungueal. Un total de seis parámetros (capilares agrandados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz vascular y ramificaciones capilares) se midieron de manera semicuantitativa en una escala que va de 0 a 3, indicando mayor gravedad a mayor puntuación. Cada parámetro se puntuó para cuatro dedos de ambas manos, excepto los pulgares, y finalmente se presentó el valor de puntuación mediana de cada parámetro en ambas manos.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suk-Ho Moon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVF treatment in SSc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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