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Iniezione di frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa nel dito di pazienti affetti da sclerosi sistemica

3 ottobre 2020 aggiornato da: Suk-Ho Moon

Sicurezza, tollerabilità e potenziale efficacia dell'iniezione della frazione stromale vascolare autologa di derivazione adiposa nel dito dei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio delinea la sicurezza dell'iniezione di cellule SVF autologhe nelle mani di pazienti con SSc. Le valutazioni preliminari a 6 mesi suggeriranno una potenziale efficacia che necessita di conferma in uno studio randomizzato controllato con placebo su una popolazione più ampia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia, SSc), la ridotta funzionalità della mano contribuisce notevolmente alla disabilità e alla riduzione della qualità della vita e non è sufficientemente alleviata dalle terapie attualmente disponibili. La frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo (SVF) è sempre più riconosciuta come una fonte facilmente accessibile di cellule rigenerative con potenziale terapeutico nella malattia ischemica o autoimmune. I ricercatori miravano a misurare per la prima volta la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle iniezioni locali di cellule SVF autologhe in pazienti con SSc con disabilità della mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • Scala della funzione della mano di Cochin (CHFS) > 20/90

Criteri di esclusione:

  • nuovi vasodilatatori o terapia immunosoppressiva per SSc nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • nuovi vasodilatatori o terapia immunosoppressiva per SSc durante il follow-up di 6 mesi
  • segni clinici o radiologici di infezione digitale
  • stato positivo per l'HIV
  • stato positivo per epatite B o C
  • stato positivo per il virus della leucemia a cellule T umane 1-2
  • stato positivo per la sifilide
  • gravidanza
  • BMI inferiore a 17 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione SVF
La SVF è stata ottenuta da lipoaspirati, utilizzando un sistema di elaborazione automatizzato, e successivamente iniettata nel tessuto sottocutaneo di ciascun dito a contatto con i peduncoli neurovascolari
Procedura: Iniezione SVF
La SVF è sempre più riconosciuta come una fonte facilmente accessibile di cellule rigenerative con potenziale terapeutico nelle malattie ischemiche o autoimmuni. Abbiamo mirato a misurare per la prima volta la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle iniezioni locali di cellule SVF autologhe in pazienti con sclerosi sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle condizioni di Raynaud
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La gravità del fenomeno di Raynaud è stata valutata utilizzando la scala delle condizioni di Raynaud (da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano il fenomeno di Raynaud più grave)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala analogica visiva a mano
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il dolore alla mano è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva della mano (da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano il dolore più grave)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scala delle funzioni della mano di Colchin
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi della scala della funzione della mano Colchin (CHFS, da 0 a 90, con punteggi più alti che rappresentano una funzione della mano più deteriorata)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio Kapandji (da 0 a 10) - Mano dominante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il punteggio Kapandji (da 0 a 10) è una misura validata in studi precedenti come outcome per la disabilità della mano. Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice. Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggio Kapandji (mano non dominante)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il punteggio Kapandji (da 0 a 10) è una misura validata in studi precedenti come outcome per la disabilità della mano. Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice. Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La QOL (qualità della vita) correlata alla malattia è stata misurata dal compromesso temporale delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D TTO, da 0 a 1, con valori più alti che rappresentano valori di QOL migliori)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS, da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QOL)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
QOL (qualità della vita) correlata alla malattia: questionario di valutazione della salute (HAQ, da 0 a 3, con punteggi più alti che significano QOL inferiore)
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il grado di edema della mano (a destra)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le circonferenze delle dita dal secondo al quinto dito misurate nella porzione centrale di ciascuna falange prossimale sono state utilizzate per valutare il grado di edema della mano
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il grado di edema della mano (a sinistra)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le circonferenze delle dita dal secondo al quinto dito misurate nella porzione centrale di ciascuna falange prossimale sono state utilizzate per valutare il grado di edema della mano
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei risultati microscopici dei capillari ungueali (capillari ingranditi in modo irregolare)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (capillari giganti)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (emorragie)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (perdita di capillari)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici dei capillari ungueali (disorganizzazione della matrice vascolare)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Alterazioni dei reperti microscopici capillari della piega ungueale (ramificazioni capillari)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Per valutare la gravità delle microangiopatie in entrambe le dita, è stato adottato un sistema di punteggio semiquantitativo per i reperti microscopici dei capillari ungueali. Un totale di sei parametri (capillari dilatati irregolarmente, capillari giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array vascolare e ramificazioni capillari) sono stati misurati utilizzando il modo semiquantitativo sulla scala che va da 0 a 3, indicando più grave in quanto i punteggi erano più alti. Ogni parametro è stato valutato per quattro dita di entrambe le mani, tranne i pollici, ed è stato infine presentato il valore del punteggio mediano di ciascun parametro in entrambe le mani.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suk-Ho Moon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigatore principale: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVF treatment in SSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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