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Injeção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo no dedo de pacientes com esclerose sistêmica

3 de outubro de 2020 atualizado por: Suk-Ho Moon

Segurança, tolerabilidade e eficácia potencial da injeção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo no dedo de pacientes com esclerose sistêmica

Este estudo descreve a segurança da injeção de células SVF autólogas nas mãos de pacientes com ES. Avaliações preliminares aos 6 meses irão sugerir eficácia potencial que precisa de confirmação em um estudo randomizado controlado por placebo em uma população maior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia, ES), o comprometimento da função da mão contribui muito para a incapacidade e redução da qualidade de vida, e é insuficientemente aliviado pelas terapias atualmente disponíveis. A fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (SVF) é cada vez mais reconhecida como uma fonte facilmente acessível de células regenerativas com potencial terapêutico em doenças isquêmicas ou autoimunes. Os pesquisadores tiveram como objetivo medir pela primeira vez a segurança, a tolerabilidade e a eficácia potencial das injeções locais de células SVF autólogas em pacientes com ES com deficiência manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • Escala Cochin de Função Manual (CHFS) > 20/90

Critério de exclusão:

  • novos vasodilatadores ou terapia imunossupressora para ES nos 3 meses anteriores à inscrição
  • novos vasodilatadores ou terapia imunossupressora para ES durante o seguimento de 6 meses
  • sinais clínicos ou radiológicos de infecção digital
  • estado positivo para HIV
  • status positivo para hepatite B ou C
  • status positivo para o vírus da leucemia de células T humanas 1-2
  • positivo para sifilis
  • gravidez
  • IMC inferior a 17kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Injeção de SVF
A FSV foi obtida a partir de lipoaspirados, utilizando um sistema de processamento automatizado, e posteriormente injetada no tecido subcutâneo de cada dedo em contato com os pedículos neurovasculares
Procedimento: Injeção de SVF
O SVF é cada vez mais reconhecido como uma fonte facilmente acessível de células regenerativas com potencial terapêutico em doenças isquêmicas ou autoimunes. Nosso objetivo foi medir pela primeira vez a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial de injeções locais de células SVF autólogas em pacientes com esclerose sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Condição de Raynaud
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A gravidade do fenômeno de Raynaud foi avaliada usando a escala de condição de Raynaud (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas representando fenômeno de Raynaud mais grave)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala Visual Analógica Manual
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A dor na mão foi avaliada usando a escala analógica visual da mão (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Função Manual de Colchin
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A escala de função manual de Colchin (CHFS, variando de 0 a 90, com pontuações mais altas representando função manual mais deteriorada)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de Kapandji (variando de 0 a 10) - Mão Dominante
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O escore de Kapandji (variando de 0 a 10) é uma medida validada em estudos anteriores como desfecho para incapacidade manual. O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Pontuação de Kapandji (mão não dominante)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O escore de Kapandji (variando de 0 a 10) é uma medida validada em estudos anteriores como desfecho para incapacidade manual. O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): EuroQol-5 Dimensions Time Trade-off (EQ-5D TTO)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida (qualidade de vida) relacionada à doença foi medida pelas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D TTO, variando de 0 a 1, com valores mais altos representando melhores valores de QOL)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (qualidade de vida): escala analógica visual EuroQol (EQ VAS, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (Qualidade de vida): Questionário de avaliação de saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
QV relacionada à doença (qualidade de vida): questionário de avaliação de saúde (HAQ, variando de 0 a 3, com pontuações mais altas significando QV mais baixa)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Grau de Edema da Mão (Direita)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
As circunferências dos dedos do segundo ao quinto dedos medidos na porção média de cada falange proximal foram usadas para avaliar o grau de edema da mão
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O Grau de Edema da Mão (Esquerda)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
As circunferências dos dedos do segundo ao quinto dedos medidos na porção média de cada falange proximal foram usadas para avaliar o grau de edema da mão
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (capilares dilatados irregularmente)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (capilares gigantes)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (hemorragias)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (perda de capilares)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (desorganização do arranjo vascular)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações dos achados microscópicos capilares periungueais (ramificações capilares)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliar a gravidade das microangiopatias em ambos os dedos, foi adotado um sistema de pontuação semiquantitativo para achados microscópicos capilares periungueais. Um total de seis parâmetros (capilares dilatados irregularmente, capilares gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo vascular e ramificações capilares) foram medidos de forma semiquantitativa na escala de 0 a 3, indicando maior gravidade quanto maior a pontuação. Cada parâmetro foi pontuado para quatro dedos de ambas as mãos, exceto os polegares, e o valor da pontuação mediana de cada parâmetro em ambas as mãos foi finalmente apresentado.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suk-Ho Moon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Suk-Ho Moon, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Seung-Ki Kwok, Seoul St. Mary'S Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVF treatment in SSc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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