Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřete pohyb ledvin ventilací jednou plic u pacientů, kterým byl podán RIRS pro ledvinové kameny.

19. února 2020 aktualizováno: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Zkoumat vliv omezení pohybu ledvin ventilací jednou plic u pacientů, kterým byla podána retrográdní infrarenální chirurgie (RIRS) pro ledvinové kameny na operační a pooperační parametry

U pacientů podstupujících RIRS pro ledvinový kámen se snažíme ukázat vliv ventilace jedné plicní trubice s dvojitým lumenem na operační (doba trvání operace, perforace, krvácení atd. komplikace) a pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) a prokázat změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se otevřená chirurgická léčba změnila na minimálně invazivní léčbu ledvinových kamenů. Kromě toho se výběr léčby liší v závislosti na lokalizaci kamene a jeho rozměrech. V pokynech Evropské urologické asociace (EUA) uvádí, že metodou RIRS lze léčit kameny do velikosti 2 cm v ledvině. V důsledku RIRS se doba trvání operace a vyšetření a pobyt v nemocnici zřetelně zkrátily ve srovnání se standardní léčbou perkutánní nefrolitotomie. Vysoký hydrostatický tlak aplikovaný na ledvinnou pánvičku během RIRS však může způsobit nežádoucí výsledky v pooperačním období, jako je hydronefróza a ztráta renálního parenchymu. Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého nádechu a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit dobu trvání operace a rozsahu a přináší rizika, jako je perforace při aplikaci laserové litotrypse. V této studii jsme se zaměřili na aplikaci ventilace jedné plíce během operace (jednou z indikací ventilace jedné plíce je zvýšení chirurgického výhledu a usnadnění manipulace), abychom minimalizovali pohyb ledvin na této straně a snížili peroperační a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaras, Krocan, 46000
        • Nábor
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-3
  3. Pacienti s 2-3 cm konkrementy v ledvinách

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se staghornovými kameny v ledvinách
  2. Pacienti s anomáliemi močového systému

Kritéria odstranění:

  1. Obtížné dýchací cesty
  2. Pacienti s karinálními, bronchiálními lézemi
  3. Pacienti se špatným celkovým stavem
  4. Pacienti mladší 18 let
  5. Nasycení pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti dostávali ventilaci jednou plicí
V první skupině bude aplikována ventilace jednou plicí, aby se zajistila redukce. Předoperační parametry: Hmg, hladiny kreatininu v séru Peroperační parametry: Délka trvání, perforace, krvácení atd. komplikace) Pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) Pohyb ledvin: Změny ledvinových kamenů pozici při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Diagnostický test: Předoperační parametry
Předoperační hladiny Hmg a sérového kreatininu
Jiný: Peroperační parametry
Rozsah trvání, perforace, krvácení atd. komplikace
Jiný: Pooperační parametry
Míra bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd
Jiný: Pohyb ledvin
Změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Postup: ventilace jednou plicí
Pacienti v této skupině budou intubováni endotracheální rourou a poté bude zaveden bronchiální blokátor pomocí fibrooptického bronchoskopu nebo budou intubováni endobronchiální trubicí s dvojitým lumen. Bude aplikována jedna plicní ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti dostávali standardní ventilaci
Tato skupina bude mít standardní ventilaci. Předoperační parametry: Hmg, hladiny kreatininu v séru Peroperační parametry: Délka trvání, perforace, krvácení atd. komplikace) Pooperační parametry (frekvence bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd.) Pohyb ledvin: Změny ledvinových kamenů pozici při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Diagnostický test: Předoperační parametry
Předoperační hladiny Hmg a sérového kreatininu
Jiný: Peroperační parametry
Rozsah trvání, perforace, krvácení atd. komplikace
Jiný: Pooperační parametry
Míra bez kamenů, komplikace jako pooperační krvácení a horečka, pobyt v nemocnici atd
Jiný: Pohyb ledvin
Změny polohy ledvinových kamenů při současné normální ventilaci a ventilaci jednou plicí.
Postup: standardní ventilace
Pacienti v této skupině budou intubováni standardními jednolumenovými endotracheálními trubicemi a bude aplikována standardní dvouplicní ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny polohy ledvinových kamenů během ventilace
Časové okno: 1-2 hodiny
Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého inspiria a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit operaci. Předoperační a pooperační rozsah bude použit k rozvoji renálního pohybu. Hodnoty budou zaznamenány v milimetrech jejich porovnáním.
1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání rozsahu
Časové okno: 10-30 sekund
Pohyb ledviny během výkonu může způsobit peroperační komplikace a prodloužit dobu operace a rozsahu.
10-30 sekund
Celková délka anestezie
Časové okno: 1-2 hodiny
Pohyb ledviny během výkonu může způsobit peroperační komplikace a prodloužit dobu operace a rozsahu.
1-2 hodiny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1-3 dny
Během operace se kámen může pohybovat během sekvencí hlubokého nádechu a exspiria spojených s hlubokou ventilací, což může prodloužit dobu trvání operace a rozsahu a přináší rizika, jako je perforace při aplikaci laserové litotrypse. Může to ovlivnit délku pobytu v nemocnici.
1-3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perop-postop komplikace
Časové okno: 1-2 dny
Ventilace jedné plíce během operace (jednou z indikací ventilace jednou plicí je zvýšení operačního výhledu a usnadnění manipulace), aby se minimalizoval pohyb ledvin na této straně a snížily se peroperační a pooperační komplikace.
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení