Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg nyrebevægelsen ved enkelt lungeventilation hos patienter administreret RIRS for nyresten.

19. februar 2020 opdateret af: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

For at undersøge effekten af ​​at reducere nyrebevægelser ved enkelt lungeventilation hos patienter, der administreres retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) for nyresten på operative og postoperative parametre

Hos patienter, der gennemgår RIRS for nyresten, sigter vi mod at vise effekten af ​​enkelt lungeventilation med dobbelt lumenrør på operationelle (operationsomfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) og postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperative blødning og feber, hospitalsophold osv.) og at vise ændringer i nyrestensposition ved samtidig normal ventilation og enkelt lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er åben kirurgisk behandling ændret til minimal invasive behandlinger til behandling af nyresten. Derudover varierer behandlingsvalgene afhængigt af stenens lokalisering og dens dimensioner. I retningslinjerne fra European Urology Association (EUA) står der, at RIRS-metoden kan bruges til at behandle sten op til 2 cm i nyren. På grund af RIRS er operations- og skopivarigheden og hospitalsopholdet klart reduceret sammenlignet med standardbehandlingen af ​​perkutan nefrolitotomi. Imidlertid kan det høje hydrostatiske tryk påført nyrebækkenet under RIRS forårsage uønskede resultater i den postoperative periode, såsom hydronefrose og tab af nyreparenkym. Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen og scope varigheden og medføre risici såsom perforering under laser lithotripsi påføring. I denne undersøgelse havde vi til formål at anvende enkelt lungeventilation under operationen (en af ​​indikationerne for enkelt lungeventilation er at øge kirurgisk udsyn og lette manipulation) for at minimere nyrebevægelser på den side og reducere peroperative og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  3. Patienter med 2-3 cm sten i nyrerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med staghorn-sten i nyrerne
  2. Patienter med anomalier i urinvejene

Kriterier for fjernelse:

  1. Besværlige luftveje
  2. Patienter med karinale, bronchiale læsioner
  3. Patienter med dårlig generel situation
  4. Patienter under 18 år
  5. Mætte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter givet enkelt lungeventilation
Den første gruppe vil have en enkelt lungeventilation for at sikre reduktion. Præoperative parametre: Hmg, serum kreatinin niveauer Peroperative parametre: Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) Postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv.) Bevægelse af nyresten: Ændringer i nyresten position under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Diagnostisk test: Præoperative parametre
Præoperative Hmg og serum kreatinin niveauer
Andet: Peroperative parametre
Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer
Andet: Postoperative parametre
Stenfri rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv
Andet: Bevægelse af nyre
Ændringer i nyrestensposition under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Procedure: enkelt lunge ventilation
Patienter i denne gruppe vil intuberes med en endotracheal tube og derefter placeres en bronchial blocker ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop eller vil blive intuberet med en dobbelt lumen endobronchial tube. Én lungeventilation vil blive anvendt
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter får standardventilation
Denne gruppe vil have standard ventilation. Præoperative parametre: Hmg, serum kreatinin niveauer Peroperative parametre: Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer) Postoperative parametre (stenfrie rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv.) Bevægelse af nyresten: Ændringer i nyresten position under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Diagnostisk test: Præoperative parametre
Præoperative Hmg og serum kreatinin niveauer
Andet: Peroperative parametre
Omfang varighed, perforation, blødning osv. komplikationer
Andet: Postoperative parametre
Stenfri rater, komplikationer som postoperativ blødning og feber, hospitalsophold osv
Andet: Bevægelse af nyre
Ændringer i nyrestensposition under samtidig normal ventilation og enkeltlungeventilation.
Procedure: standard ventilation
Patienter i denne gruppe vil blive intuberet med standard endotrachealrør med enkelt lumen, og standard to lungeventilation vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrestens position under ventilation
Tidsramme: 1-2 timer
Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen. Preoperativ og postoperativ Scope vil blive brugt til at udvikle nyrebevægelsen. Værdierne vil blive registreret i millimeter ved at sammenligne dem.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang varighed
Tidsramme: 10-30 sekunder
Bevægelse af nyren under proceduren kan forårsage peroperative komplikationer og forlænge operationen og varigheden af ​​omfanget.
10-30 sekunder
Samlet anæstesi varighed
Tidsramme: 1-2 timer
Bevægelse af nyren under proceduren kan forårsage peroperative komplikationer og forlænge operationen og varigheden af ​​omfanget.
1-2 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 1-3 dage
Under operationen kan stenen bevæge sig under dyb inspirium og ekspirium sekvenser forbundet med dyb ventilation, hvilket kan forlænge operationen og scope varigheden og medføre risici såsom perforering under laser lithotripsi påføring. Det kan påvirke varigheden af ​​hospitalsophold.
1-3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perop-postop komplikationer
Tidsramme: 1-2 dage
Enkeltlungeventilation under operationen (en af ​​indikationerne for enkeltlungeventilation er at øge kirurgisk udsyn og lette manipulation) for at minimere nyrebevægelser på den side og reducere peroperative og postoperative komplikationer.
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger