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Untersuchen Sie die Nierenbewegung durch Einzellungenbeatmung bei Patienten, denen RIRS für Nierensteine ​​verabreicht wurde.

19. Februar 2020 aktualisiert von: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Untersuchung der Wirkung der Reduzierung der Nierenbewegung durch Einzellungenbeatmung bei Patienten mit retrograder infrarenaler Chirurgie (RIRS) für Nierensteine ​​auf operative und postoperative Parameter

Bei Patienten, die sich einer RIRS wegen Nierensteinen unterziehen, möchten wir die Wirkung einer Ein-Lungen-Beatmung mit einem Doppellumenschlauch auf operative (Operationsumfangsdauer, Perforation, Blutung usw. Komplikationen) und postoperative Parameter (Steinfreiheitsraten, Komplikationen wie postoperativ) zeigen Blutung und Fieber, Krankenhausaufenthalt usw.) und zur Darstellung von Veränderungen der Nierensteinposition bei gleichzeitiger normaler Beatmung und Einzellungenbeatmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die offene chirurgische Behandlung zu minimalinvasiven Behandlungen für die Nierensteinbehandlung gewandelt. Darüber hinaus variieren die Behandlungsoptionen in Abhängigkeit von der Lokalisation des Steins und seinen Abmessungen. In den Richtlinien der European Urology Association (EUA) heißt es, dass die RIRS-Methode zur Behandlung von Steinen bis zu 2 cm in der Niere verwendet werden kann. Durch RIRS haben sich die Operations- und Skopiezeiten sowie der Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Standardbehandlung der perkutanen Nephrolithotomie deutlich verkürzt. Der hohe hydrostatische Druck, der während der RIRS auf das Nierenbecken ausgeübt wird, kann jedoch in der postoperativen Phase zu unerwünschten Ergebnissen wie Hydronephrose und Verlust des Nierenparenchyms führen. Während der Operation kann sich der Stein während tiefer Inspirium- und Expiriumsequenzen in Verbindung mit tiefer Beatmung bewegen, was die Operations- und Endoskopdauer verlängern kann und Risiken wie eine Perforation während der Laser-Lithotripsie-Anwendung mit sich bringt. In dieser Studie zielten wir darauf ab, während der Operation eine Einzellungenbeatmung anzuwenden (eine der Indikationen für eine Einzellungenbeatmung ist die Verbesserung der chirurgischen Sicht und die Erleichterung der Manipulation), um die Nierenbewegung auf dieser Seite zu minimieren und peroperative und postoperative Komplikationen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46000
        • Rekrutierung
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre
  2. ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) 1-3
  3. Patienten mit 2-3 cm großen Steinen in den Nieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirschhornsteinen in den Nieren
  2. Patienten mit Anomalien des Harnsystems

Entfernungskriterien:

  1. Schwieriger Atemweg
  2. Patienten mit karinalen, bronchialen Läsionen
  3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  4. Patienten jünger als 18 Jahre
  5. Satte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Einzellungenbeatmung
Bei der ersten Gruppe wird eine Einzellungenbeatmung angewendet, um eine Reduktion sicherzustellen. Präoperative Parameter: Hmg, Serum-Kreatininspiegel Peroperative Parameter: Anwendungsdauer, Perforation, Blutung usw. Komplikationen) Postoperative Parameter (Steinfreiheitsraten, Komplikationen wie postoperative Blutungen und Fieber, Krankenhausaufenthalt usw.) Nierenbewegung: Veränderungen des Nierensteins Position bei gleichzeitiger normaler Beatmung und Einzellungenbeatmung.
Diagnosetest: Präoperative Parameter
Präoperativer Hmg- und Serumkreatininspiegel
Sonstiges: Operative Parameter
Anwendungsdauer, Perforation, Blutung usw. Komplikationen
Sonstiges: Postoperative Parameter
Steinfreiheitsraten, Komplikationen wie Nachblutungen und Fieber, Krankenhausaufenthalt etc
Sonstiges: Bewegung der Niere
Veränderungen der Nierensteinposition bei gleichzeitiger normaler Beatmung und Einzellungenbeatmung.
Verfahren: Einzellungenbeatmung
Patienten dieser Gruppe werden mit einem Endotrachealtubus intubiert und anschließend mit Hilfe eines Fiberoptik-Bronchoskops ein Bronchialblocker platziert oder mit einem doppellumigen Endobronchialtubus intubiert. Es wird eine Einlungenbeatmung angewendet
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Standardbeatmung
Diese Gruppe wird standardmäßig belüftet. Präoperative Parameter: Hmg, Serum-Kreatininspiegel Peroperative Parameter: Anwendungsdauer, Perforation, Blutung usw. Komplikationen) Postoperative Parameter (Steinfreiheitsraten, Komplikationen wie postoperative Blutungen und Fieber, Krankenhausaufenthalt usw.) Nierenbewegung: Veränderungen des Nierensteins Position bei gleichzeitiger normaler Beatmung und Einzellungenbeatmung.
Diagnosetest: Präoperative Parameter
Präoperativer Hmg- und Serumkreatininspiegel
Sonstiges: Operative Parameter
Anwendungsdauer, Perforation, Blutung usw. Komplikationen
Sonstiges: Postoperative Parameter
Steinfreiheitsraten, Komplikationen wie Nachblutungen und Fieber, Krankenhausaufenthalt etc
Sonstiges: Bewegung der Niere
Veränderungen der Nierensteinposition bei gleichzeitiger normaler Beatmung und Einzellungenbeatmung.
Verfahren: normale Belüftung
Patienten in dieser Gruppe werden mit Standard-Einlumen-Endotrachealtuben intubiert und es wird eine Standard-Zwei-Lungen-Beatmung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierensteinposition während der Beatmung
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Während der Operation kann sich der Stein während tiefer Inspirium- und Expiriumsequenzen in Verbindung mit tiefer Beatmung bewegen, was die Operation verlängern kann. Präoperativ und postoperativ wird Scope verwendet, um die Nierenbewegung zu entwickeln. Durch Vergleich werden die Werte in Millimetern erfasst.
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsdauer
Zeitfenster: 10-30 Sekunden
Eine Bewegung der Niere während des Eingriffs kann peroperative Komplikationen verursachen und die Operations- und Endoskopdauer verlängern.
10-30 Sekunden
Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Eine Bewegung der Niere während des Eingriffs kann peroperative Komplikationen verursachen und die Operations- und Endoskopdauer verlängern.
1-2 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1-3 Tage
Während der Operation kann sich der Stein während tiefer Inspirium- und Expiriumsequenzen in Verbindung mit tiefer Beatmung bewegen, was die Operations- und Endoskopdauer verlängern kann und Risiken wie eine Perforation während der Laser-Lithotripsie-Anwendung mit sich bringt. Dies kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen.
1-3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perop-postop-Komplikationen
Zeitfenster: 1-2 Tage
Einzellungenbeatmung während der Operation (eine der Indikationen für die Einzellungenbeatmung besteht darin, die chirurgische Sicht zu verbessern und die Handhabung zu erleichtern), um die Nierenbewegung auf dieser Seite zu minimieren und peroperative und postoperative Komplikationen zu reduzieren.
1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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