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Indagare sul movimento renale mediante ventilazione polmonare singola in pazienti sottoposti a RIRS per calcoli renali.

19 febbraio 2020 aggiornato da: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Indagare l'effetto della riduzione del movimento renale mediante ventilazione polmonare singola in pazienti sottoposti a chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) per calcoli renali sui parametri operativi e postoperatori

Nei pazienti sottoposti a RIRS per calcoli renali, miriamo a mostrare l'effetto della ventilazione polmonare singola con un tubo a doppio lume sui parametri operativi (durata dell'ambito dell'operazione, perforazione, emorragia, ecc.) e sui parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come il postoperatorio emorragia e febbre, degenza ospedaliera, ecc.) e per mostrare cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni il trattamento chirurgico aperto è cambiato in trattamenti minimamente invasivi per il trattamento dei calcoli renali. Inoltre, le scelte di trattamento variano a seconda della localizzazione della pietra e delle sue dimensioni. Nelle linee guida della European Urology Association (EUA), si afferma che il metodo RIRS può essere utilizzato per trattare calcoli fino a 2 cm nel rene. A causa della RIRS, la durata dell'operazione e della scopia e la degenza ospedaliera sono nettamente ridotte rispetto al trattamento standard della nefrolitotomia percutanea. Tuttavia, l'elevata pressione idrostatica applicata alla pelvi renale durante la RIRS può causare risultati indesiderati nel periodo postoperatorio come idronefrosi e perdita del parenchima renale. Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed espirazione legate alla ventilazione profonda che possono allungare la durata dell'operazione e dell'endoscopio e comportare rischi come la perforazione durante l'applicazione della litotripsia laser. In questo studio abbiamo mirato ad applicare la ventilazione polmonare singola durante l'operazione (una delle indicazioni per la ventilazione polmonare singola è quella di aumentare la visuale chirurgica e facilitare la manipolazione) per ridurre al minimo il movimento renale su quel lato e ridurre le complicanze peroperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. ASA (Società americana degli anestesisti) 1-3
  3. Pazienti con pietre di 2-3 cm nei reni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con calcoli a corna di cervo nei reni
  2. Pazienti con anomalie del sistema urinario

Criteri di rimozione:

  1. Vie aeree difficili
  2. Pazienti con lesioni carenali e bronchiali
  3. Pazienti con cattiva situazione generale
  4. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  5. Pazienti sazi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a ventilazione polmonare singola
Al primo gruppo verrà applicata la ventilazione polmonare singola per garantire la riduzione. Parametri preoperatori: Hmg, livelli di creatinina sierica Parametri peroperatori: durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicanze) Parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come emorragia e febbre postoperatorie, degenza ospedaliera, ecc.) Movimento del rene: alterazioni dei calcoli renali posizione durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Test diagnostico: Parametri preoperatori
Livelli preoperatori di Hmg e creatinina sierica
Altro: Parametri peroperatori
Durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicazioni
Altro: Parametri postoperatori
Tassi senza calcoli, complicazioni come emorragia postoperatoria e febbre, degenza ospedaliera, ecc
Altro: Movimento del rene
Cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Procedura: ventilazione polmonare singola
I pazienti in questo gruppo saranno intubati con un tubo endotracheale e quindi verrà posizionato un bloccante bronchiale con l'ausilio di un broncoscopio a fibre ottiche o saranno intubati con un tubo endobronchiale a doppio lume. Verrà applicata una ventilazione polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a ventilazione standard
Questo gruppo avrà una ventilazione standard. Parametri preoperatori: Hmg, livelli di creatinina sierica Parametri peroperatori: durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicanze) Parametri postoperatori (tassi senza calcoli, complicanze come emorragia e febbre postoperatorie, degenza ospedaliera, ecc.) Movimento del rene: alterazioni dei calcoli renali posizione durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Test diagnostico: Parametri preoperatori
Livelli preoperatori di Hmg e creatinina sierica
Altro: Parametri peroperatori
Durata dell'ambito, perforazione, emorragia, ecc. complicazioni
Altro: Parametri postoperatori
Tassi senza calcoli, complicazioni come emorragia postoperatoria e febbre, degenza ospedaliera, ecc
Altro: Movimento del rene
Cambiamenti nella posizione dei calcoli renali durante la ventilazione normale simultanea e la ventilazione polmonare singola.
Procedura: ventilazione standard
I pazienti in questo gruppo saranno intubati con tubi endotracheali standard a lume singolo e verrà applicata la ventilazione standard a due polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella posizione del calcolo renale durante la ventilazione
Lasso di tempo: 1-2 ore
Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed expirium legate alla ventilazione profonda che può allungare l'operazione. L'ambito preoperatorio e postoperatorio verrà utilizzato per evolvere il movimento renale. I valori verranno registrati in millimetri confrontandolo.
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ambito
Lasso di tempo: 10-30 secondi
Il movimento del rene durante la procedura può causare complicazioni peroperatorie e allungare la durata dell'operazione e dell'ambito.
10-30 secondi
Durata dell'anestesia totale
Lasso di tempo: 1-2 ore
Il movimento del rene durante la procedura può causare complicazioni peroperatorie e allungare la durata dell'operazione e dell'ambito.
1-2 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Durante l'operazione, la pietra può muoversi durante le sequenze profonde di inspirium ed espirazione legate alla ventilazione profonda che possono allungare la durata dell'operazione e dell'endoscopio e comportare rischi come la perforazione durante l'applicazione della litotripsia laser. Può influire sulla durata della degenza ospedaliera.
1-3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perop-postop
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Ventilazione polmonare singola durante l'operazione (una delle indicazioni per la ventilazione polmonare singola è quella di aumentare la visuale chirurgica e facilitare la manipolazione) per ridurre al minimo il movimento renale su quel lato e ridurre le complicanze peroperatorie e postoperatorie.
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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