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Investigar o movimento renal por ventilação pulmonar única em pacientes administrados com RIRS para cálculos renais.

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigar o efeito da redução do movimento renal pela ventilação pulmonar única em pacientes submetidos à cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renais nos parâmetros operatórios e pós-operatórios

Em pacientes submetidos a RIRS para cálculos renais, pretendemos mostrar o efeito da ventilação monopulmonar com um tubo de duplo lúmen nos parâmetros operatórios (duração do escopo da operação, perfuração, hemorragia, etc.) e pós-operatórios (taxas livres de cálculos, complicações como pós-operatório hemorragia e febre, hospitalização, etc.) e para mostrar alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o tratamento cirúrgico aberto mudou para tratamentos minimamente invasivos para o tratamento de cálculos renais. Além disso, as opções de tratamento variam de acordo com a localização da pedra e suas dimensões. Nas diretrizes da European Urology Association (EUA), afirma que o método RIRS pode ser usado para tratar pedras de até 2 cm no rim. Devido ao RIRS, as durações da operação e da escopia e a internação hospitalar foram claramente reduzidas em comparação com o tratamento padrão de nefrolitotomia percutânea. No entanto, a alta pressão hidrostática aplicada à pelve renal durante a RIRS pode causar resultados indesejados no pós-operatório, como hidronefrose e perda de parênquima renal. Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas associadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a duração da operação e do escopo e traz riscos como perfuração durante a aplicação da litotripsia a laser. Neste estudo, pretendemos aplicar ventilação monopulmonar durante a operação (uma das indicações da ventilação monopulmonar é aumentar a visão cirúrgica e facilitar a manipulação) para minimizar o movimento renal desse lado e reduzir as complicações peroperatórias e pós-operatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Recrutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos
  2. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
  3. Pacientes com cálculos renais de 2 a 3 cm

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com pedras staghorn nos rins
  2. Pacientes com anomalias do sistema urinário

Critérios de remoção:

  1. via aérea difícil
  2. Pacientes com lesões carinais e brônquicas
  3. Pacientes com mau estado geral
  4. Pacientes menores de 18 anos
  5. Pacientes saciados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recebendo ventilação monopulmonar
O primeiro grupo terá ventilação monopulmonar aplicada para garantir a redução. Parâmetros pré-operatórios: Hmg, níveis séricos de creatinina Parâmetros peroperatórios: duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações) Parâmetros pós-operatórios (taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação, etc.) Movimento do rim: alterações na pedra renal posição durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Teste de diagnostico: Parâmetros pré-operatórios
Níveis pré-operatórios de Hmg e creatinina sérica
Outro: Parâmetros peroperatórios
Duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações
Outro: Parâmetros pós-operatórios
Taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação hospitalar, etc.
Outro: Movimento do rim
Alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Procedimento: ventilação monopulmonar
Os pacientes deste grupo serão intubados com tubo endotraqueal e, em seguida, será colocado um bloqueador brônquico com auxílio de fibrobroncoscópio ou serão intubados com tubo endobrônquico de duplo lúmen. Uma ventilação pulmonar será aplicada
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes recebendo ventilação padrão
Este grupo terá ventilação padrão. Parâmetros pré-operatórios: Hmg, níveis séricos de creatinina Parâmetros peroperatórios: duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações) Parâmetros pós-operatórios (taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação, etc.) Movimento do rim: alterações na pedra renal posição durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Teste de diagnostico: Parâmetros pré-operatórios
Níveis pré-operatórios de Hmg e creatinina sérica
Outro: Parâmetros peroperatórios
Duração do escopo, perfuração, hemorragia, etc. complicações
Outro: Parâmetros pós-operatórios
Taxas sem cálculos, complicações como hemorragia pós-operatória e febre, internação hospitalar, etc.
Outro: Movimento do rim
Alterações na posição do cálculo renal durante ventilação normal simultânea e ventilação monopulmonar.
Procedimento: ventilação padrão
Os pacientes deste grupo serão intubados com tubos endotraqueais padrão de lúmen único e ventilação padrão de dois pulmões será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na posição do cálculo renal durante a ventilação
Prazo: 1-2 horas
Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas ligadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a operação. Escopo pré-operatório e pós-operatório será utilizado para evoluir o movimento renal. Os valores serão registrados em milímetros comparando-os.
1-2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do escopo
Prazo: 10-30 segundos
O movimento do rim durante o procedimento pode causar complicações peroperatórias e prolongar a duração da operação e do escopo.
10-30 segundos
Duração total da anestesia
Prazo: 1-2 horas
O movimento do rim durante o procedimento pode causar complicações peroperatórias e prolongar a duração da operação e do escopo.
1-2 horas
Internação hospitalar
Prazo: 1-3 dias
Durante a operação, o cálculo pode se mover durante as sequências de inspiração e expiração profundas associadas à ventilação profunda, o que pode prolongar a duração da operação e do escopo e traz riscos como perfuração durante a aplicação da litotripsia a laser. Pode afetar a duração da internação hospitalar.
1-3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perop-postop
Prazo: 1-2 dias
Ventilação monopulmonar durante a operação (uma das indicações da ventilação monopulmonar é aumentar a visão cirúrgica e facilitar a manipulação) para minimizar o movimento renal desse lado e reduzir as complicações peroperatórias e pós-operatórias.
1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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