Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj ruch nerek za pomocą wentylacji pojedynczego płuca u pacjentów, którym podawano RIRS z powodu kamieni nerkowych.

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Zbadanie wpływu zmniejszenia ruchomości nerek przez wentylację pojedynczego płuca u pacjentów poddawanych wstecznej chirurgii podnerkowej (RIRS) z powodu kamieni nerkowych na parametry operacyjne i pooperacyjne

U pacjentów poddawanych RIRS z powodu kamicy nerkowej, naszym celem jest pokazanie wpływu wentylacji pojedynczego płuca rurką o podwójnym świetle na parametry operacyjne (czas trwania operacji, perforacja, krwotok itp.) i pooperacyjne (odsetek wolnych od kamieni, powikłania takie jak: krwotok i gorączka, pobyt w szpitalu itp.) oraz ukazanie zmian położenia kamienia nerkowego podczas jednoczesnej normalnej wentylacji i wentylacji pojedynczego płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach otwarte leczenie chirurgiczne zmieniło się na małoinwazyjne leczenie kamicy nerkowej. Ponadto wybory leczenia różnią się w zależności od lokalizacji kamienia i jego wymiarów. W wytycznych Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego (EUA) stwierdzono, że metodą RIRS można leczyć kamienie w nerkach o średnicy do 2 cm. Dzięki RIRS czas operacji i skopii oraz pobyt w szpitalu uległy wyraźnemu skróceniu w porównaniu ze standardowym leczeniem nefrolitotomii przezskórnej. Jednak wysokie ciśnienie hydrostatyczne wywierane na miedniczkę nerkową podczas RIRS może powodować niepożądane skutki w okresie pooperacyjnym, takie jak wodonercze i utrata miąższu nerki. Podczas operacji kamień może się poruszać podczas głębokich sekwencji wdechowych i wydechowych związanych z głęboką wentylacją, co może wydłużyć czas trwania operacji i zakresu oraz niesie ze sobą ryzyko, takie jak perforacja podczas stosowania litotrypsji laserowej. Celem tego badania było zastosowanie wentylacji pojedynczego płuca podczas operacji (jednym ze wskazań do wentylacji pojedynczego płuca jest zwiększenie widoku chirurgicznego i ułatwienie manipulacji) w celu zminimalizowania ruchu nerek po tej stronie i zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kahramanmaras, Indyk, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-3
  3. Pacjenci z 2-3 cm kamieniami w nerkach

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z kamieniami rogowymi w nerkach
  2. Pacjenci z wadami układu moczowego

Kryteria usunięcia:

  1. Trudne drogi oddechowe
  2. Pacjenci ze zmianami karinalnymi, oskrzelowymi
  3. Pacjenci w złym stanie ogólnym
  4. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  5. Nasyceni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci otrzymują wentylację jednego płuca
W pierwszej grupie zostanie zastosowana wentylacja pojedynczego płuca, aby zapewnić redukcję. Parametry przedoperacyjne: Hmg, poziom kreatyniny w surowicy Parametry okołooperacyjne: czas trwania zabiegu, perforacja, krwotok itp. powikłania) Parametry pooperacyjne (liczba wolnych kamieni, powikłania takie jak krwotok pooperacyjny i gorączka, pobyt w szpitalu itp.) Ruch nerki: zmiany w kamieniu nerkowym pozycji podczas jednoczesnej normalnej wentylacji i wentylacji jednego płuca.
Test diagnostyczny: Parametry przedoperacyjne
Przedoperacyjne stężenie Hmg i kreatyniny w surowicy
Inny: Parametry operacyjne
Czas trwania zakresu, perforacja, krwotok itp. powikłania
Inny: Parametry pooperacyjne
Wskaźniki wolne od kamieni, powikłań, takich jak krwotok i gorączka pooperacyjna, pobyt w szpitalu itp
Inny: Ruch nerek
Zmiany położenia kamienia nerkowego podczas jednoczesnej normalnej wentylacji i wentylacji pojedynczego płuca.
Procedura: wentylacja pojedynczego płuca
Pacjenci z tej grupy będą zaintubowani rurką dotchawiczą, a następnie za pomocą bronchoskopu światłowodowego zostanie założony bloker oskrzeli lub zostaną zaintubowani rurką dooskrzelową o podwójnym świetle. Zostanie zastosowana wentylacja jednego płuca
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci otrzymują standardową wentylację
Ta grupa będzie miała standardową wentylację. Parametry przedoperacyjne: Hmg, poziom kreatyniny w surowicy Parametry okołooperacyjne: czas trwania zabiegu, perforacja, krwotok itp. powikłania) Parametry pooperacyjne (liczba wolnych kamieni, powikłania takie jak krwotok pooperacyjny i gorączka, pobyt w szpitalu itp.) Ruch nerki: zmiany w kamieniu nerkowym pozycji podczas jednoczesnej normalnej wentylacji i wentylacji jednego płuca.
Test diagnostyczny: Parametry przedoperacyjne
Przedoperacyjne stężenie Hmg i kreatyniny w surowicy
Inny: Parametry operacyjne
Czas trwania zakresu, perforacja, krwotok itp. powikłania
Inny: Parametry pooperacyjne
Wskaźniki wolne od kamieni, powikłań, takich jak krwotok i gorączka pooperacyjna, pobyt w szpitalu itp
Inny: Ruch nerek
Zmiany położenia kamienia nerkowego podczas jednoczesnej normalnej wentylacji i wentylacji pojedynczego płuca.
Procedura: standardowa wentylacja
Pacjenci w tej grupie będą intubowani standardowymi jednokanałowymi rurkami dotchawiczymi i stosowana będzie standardowa wentylacja dwóch płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany położenia kamienia nerkowego podczas wentylacji
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Podczas operacji kamień może się poruszać podczas sekwencji głębokiego wdechu i wydechu związanych z głęboką wentylacją, co może wydłużyć operację. Zakres przedoperacyjny i pooperacyjny zostanie wykorzystany do ewolucji ruchu nerek. Wartości zostaną zapisane w milimetrach poprzez porównanie.
1-2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zakresu
Ramy czasowe: 10-30 sekund
Ruch nerki podczas zabiegu może spowodować powikłania okołooperacyjne oraz wydłużyć czas operacji i zakresu.
10-30 sekund
Całkowity czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Ruch nerki podczas zabiegu może spowodować powikłania okołooperacyjne oraz wydłużyć czas operacji i zakresu.
1-2 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Podczas operacji kamień może się poruszać podczas głębokich sekwencji wdechowych i wydechowych związanych z głęboką wentylacją, co może wydłużyć czas trwania operacji i zakresu oraz niesie ze sobą ryzyko, takie jak perforacja podczas stosowania litotrypsji laserowej. Może to wpłynąć na czas pobytu w szpitalu.
1-3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: 1-2 dni
Wentylacja pojedynczego płuca podczas operacji (jednym ze wskazań do wentylacji jednego płuca jest zwiększenie widoku chirurgicznego i ułatwienie manipulacji) w celu zminimalizowania ruchu nerek po tej stronie i zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami