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Investigue el movimiento renal mediante ventilación de un solo pulmón en pacientes a los que se les administró CRIR por cálculos renales.

19 de febrero de 2020 actualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigar el efecto de la reducción del movimiento renal mediante ventilación de un solo pulmón en pacientes a los que se les administró cirugía infrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renales sobre parámetros operatorios y posoperatorios

En pacientes sometidos a CRIR por cálculos renales, nuestro objetivo es mostrar el efecto de la ventilación de un solo pulmón con un tubo de doble luz sobre los parámetros operatorios (duración del alcance de la operación, perforación, hemorragia, etc.) y postoperatorios (tasas sin cálculos, complicaciones como postoperatorias). hemorragia y fiebre, hospitalización, etc.) y para mostrar cambios en la posición de los cálculos renales durante la ventilación normal simultánea y la ventilación unipulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años el tratamiento quirúrgico abierto ha cambiado a tratamientos mínimamente invasivos para el tratamiento de cálculos renales. Además, las opciones de tratamiento varían según la localización del cálculo y sus dimensiones. En las pautas de la Asociación Europea de Urología (EUA), establece que el método RIRS se puede usar para tratar cálculos de hasta 2 cm en el riñón. Debido a la CRIR, la duración de la operación y la escopia y la estancia hospitalaria se han reducido claramente en comparación con el tratamiento estándar de nefrolitotomía percutánea. Sin embargo, la alta presión hidrostática aplicada a la pelvis renal durante la CRIR puede causar resultados no deseados en el postoperatorio como hidronefrosis y pérdida de parénquima renal. Durante la operación, el cálculo puede moverse durante las secuencias profundas de inspiración y espiración asociadas a la ventilación profunda, lo que puede prolongar la duración de la operación y el alcance y conlleva riesgos como la perforación durante la aplicación de la litotricia con láser. En este estudio, nuestro objetivo fue aplicar ventilación de un solo pulmón durante la operación (una de las indicaciones para la ventilación de un solo pulmón es aumentar la vista quirúrgica y facilitar la manipulación) para minimizar el movimiento renal en ese lado y reducir las complicaciones perioperatorias y posoperatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kahramanmaras, Pavo, 46000
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1-3
  3. Pacientes con cálculos de 2-3 cm en los riñones

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con piedras coraliformes en los riñones
  2. Pacientes con anomalías del sistema urinario

Criterios de eliminación:

  1. vía aérea difícil
  2. Pacientes con lesiones carnales, bronquiales
  3. Pacientes con mala situación general
  4. Pacientes menores de 18 años
  5. Pacientes saciados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes que recibieron ventilación de un solo pulmón
Al primer grupo se le aplicará ventilación de un solo pulmón para asegurar la reducción. Parámetros preoperatorios: Hmg, niveles de creatinina sérica Parámetros peroperatorios: duración del alcance, perforación, hemorragia, etc. complicaciones) Parámetros posoperatorios (tasas sin cálculos, complicaciones como hemorragia y fiebre posoperatorias, estancia hospitalaria, etc.) Movimiento del riñón: cambios en el cálculo renal durante la ventilación normal simultánea y la ventilación monopulmonar.
Prueba de diagnóstico: Parámetros preoperatorios
Niveles preoperatorios de Hmg y creatinina sérica
Otro: Parámetros peroperatorios
Alcance duración, perforación, hemorragia, etc. complicaciones
Otro: Parámetros Postoperatorios
Tasas libres de cálculos, complicaciones como hemorragia postoperatoria y fiebre, estancia hospitalaria, etc.
Otro: Movimiento de riñón
Cambios en la posición de los cálculos renales durante la ventilación normal simultánea y la ventilación monopulmonar.
Procedimiento: ventilación de un solo pulmón
Los pacientes de este grupo serán intubados con un tubo endotraqueal y luego se colocará un bloqueador bronquial con la ayuda de un broncoscopio de fibra óptica o serán intubados con un tubo endobronquial de doble luz. Se aplicará ventilación unipulmonar
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes que recibieron ventilación estándar
Este grupo contará con ventilación estándar. Parámetros preoperatorios: Hmg, niveles de creatinina sérica Parámetros peroperatorios: duración del alcance, perforación, hemorragia, etc. complicaciones) Parámetros posoperatorios (tasas sin cálculos, complicaciones como hemorragia y fiebre posoperatorias, estancia hospitalaria, etc.) Movimiento del riñón: cambios en el cálculo renal durante la ventilación normal simultánea y la ventilación monopulmonar.
Prueba de diagnóstico: Parámetros preoperatorios
Niveles preoperatorios de Hmg y creatinina sérica
Otro: Parámetros peroperatorios
Alcance duración, perforación, hemorragia, etc. complicaciones
Otro: Parámetros Postoperatorios
Tasas libres de cálculos, complicaciones como hemorragia postoperatoria y fiebre, estancia hospitalaria, etc.
Otro: Movimiento de riñón
Cambios en la posición de los cálculos renales durante la ventilación normal simultánea y la ventilación monopulmonar.
Procedimiento: ventilación estándar
Los pacientes de este grupo serán intubados con tubos endotraqueales estándar de una sola luz y se les aplicará ventilación estándar de dos pulmones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la posición de los cálculos renales durante la ventilación
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Durante la operación, el cálculo puede moverse durante secuencias profundas de inspiración y espiración vinculadas a la ventilación profunda que pueden prolongar la operación. Se utilizará Scope preoperatorio y postoperatorio para evolucionar el movimiento renal. Los valores se registrarán en milímetros al compararlo.
1-2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del alcance
Periodo de tiempo: 10-30 segundos
El movimiento del riñón durante el procedimiento puede causar complicaciones perioperatorias y prolongar la duración de la operación y el endoscopio.
10-30 segundos
Duración total de la anestesia
Periodo de tiempo: 1-2 horas
El movimiento del riñón durante el procedimiento puede causar complicaciones perioperatorias y prolongar la duración de la operación y el endoscopio.
1-2 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1-3 días
Durante la operación, el cálculo puede moverse durante las secuencias profundas de inspiración y espiración asociadas a la ventilación profunda, lo que puede prolongar la duración de la operación y el alcance y conlleva riesgos como la perforación durante la aplicación de la litotricia con láser. Puede afectar la duración de la estancia hospitalaria.
1-3 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perop-postop
Periodo de tiempo: 1-2 días
Ventilación de un solo pulmón durante la operación (una de las indicaciones para la ventilación de un solo pulmón es aumentar la vista quirúrgica y facilitar la manipulación) para minimizar el movimiento renal de ese lado y reducir las complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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