Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki munuaisten liikettä yhden keuhkon ventilaatiolla potilailla, joille on annettu RIRS munuaiskivien vuoksi.

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tutkia munuaisten liikkeen vähentämisen yhden keuhkon ventilaatiolla potilailla, joille on annettu munuaiskiviä koskeva retrogradinen infrarenaalikirurgia (RIRS) operatiivisiin ja postoperatiivisiin parametreihin

Potilailla, joille tehdään RIRS munuaiskivien vuoksi, pyrimme osoittamaan yhden keuhkon ventilaation vaikutuksen kaksoisonteloputkella leikkaukseen (leikkauksen kesto, perforaatio, verenvuoto jne. komplikaatiot) ja postoperatiivisiin parametreihin (kivetön määrä, komplikaatiot, kuten postoperatiiviset verenvuoto ja kuume, sairaalahoito jne.) ja näyttää muutoksia munuaiskivien asennossa samanaikaisen normaalin ventilaation ja yhden keuhkon ventilaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina avoin kirurginen hoito on muuttunut minimaalisesti invasiivisiksi hoidoksi munuaiskivien hoidossa. Lisäksi käsittelyvaihtoehdot vaihtelevat kiven sijainnin ja mittojen mukaan. European Urology Associationin (EUA) ohjeissa sanotaan, että RIRS-menetelmällä voidaan hoitaa jopa 2 cm:n kokoisia kiviä munuaisissa. RIRS:n ansiosta leikkauksen ja tähystyksen kesto sekä sairaalassaoloaika ovat selvästi lyhentyneet normaaliin perkutaaniseen nefrolitotomiaan verrattuna. Kuitenkin korkea hydrostaattinen paine, joka kohdistuu munuaislantioon RIRS:n aikana, voi aiheuttaa ei-toivottuja tuloksia leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kuten hydronefroosia ja munuaisparenkyymin menetystä. Leikkauksen aikana kivi saattaa liikkua syvän inspirium- ja expirium-jaksojen aikana, jotka liittyvät syväventilaatioon, mikä voi pidentää leikkauksen ja skoopin kestoa ja aiheuttaa riskejä, kuten rei'itymisen laserlitotripsiasovelluksen aikana. Tässä tutkimuksessa pyrimme soveltamaan yhden keuhkon ventilaatiota leikkauksen aikana (yksi yksittäisen keuhkon ventilaation indikaatioista on parantaa leikkausnäkymää ja helpottaa käsittelyä) minimoimaan munuaisten liikettä kyseisellä puolella ja vähentämään leikkauksen ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kahramanmaras, Turkki, 46000
        • Rekrytointi
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  3. Potilaat, joilla on 2-3 cm kiviä munuaisissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on staghorn kiviä munuaisissa
  2. Potilaat, joilla on virtsatiejärjestelmän poikkeavuuksia

Poistokriteerit:

  1. Vaikeat hengitystiet
  2. Potilaat, joilla on karinaalisia, keuhkoputkien vaurioita
  3. Potilaat, joiden yleinen tilanne on huono
  4. Alle 18-vuotiaat potilaat
  5. Kylläisiä potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaille annettiin yhden keuhkon ventilaatio
Ensimmäisessä ryhmässä käytetään yhden keuhkon ventilaatiota vähentämisen varmistamiseksi. Leikkausta edeltävät parametrit: Hmg, seerumin kreatiniinitasot Leikkausparametrit: Laajuuden kesto, perforaatio, verenvuoto jne. komplikaatiot) Leikkauksen jälkeiset parametrit (kivettömät määrät, komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kuume, sairaalahoito jne.) Munuaisen liike: Muutokset munuaiskivessä asennossa normaalin ventilaation ja yhden keuhkon ventilaation aikana.
Diagnostinen testi: Preoperatiiviset parametrit
Ennen leikkausta Hmg ja seerumin kreatiniinitasot
Muut: Peroperatiiviset parametrit
Soveltamisalan kesto, perforaatio, verenvuoto jne. komplikaatiot
Muut: Leikkauksen jälkeiset parametrit
Kivittömät hinnat, komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kuume, sairaalahoito jne
Muut: Munuaisten liike
Muutokset munuaiskivien asennossa samanaikaisen normaalin ventilaation ja yhden keuhkon ventilaation aikana.
Menettely: yhden keuhkon tuuletus
Tämän ryhmän potilaat intuboidaan endotrakeaalisella putkella ja sitten keuhkoputken salpaaja asetetaan kuituoptisen bronkoskoopin avulla tai intuboidaan kaksoisonteloisella endobronkiaalisella putkella. Yksi keuhkotuuletus otetaan käyttöön
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaille annettiin normaali ventilaatio
Tässä ryhmässä on vakioilmanvaihto. Leikkausta edeltävät parametrit: Hmg, seerumin kreatiniinitasot Leikkausparametrit: Laajuuden kesto, perforaatio, verenvuoto jne. komplikaatiot) Leikkauksen jälkeiset parametrit (kivettömät määrät, komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kuume, sairaalahoito jne.) Munuaisen liike: Muutokset munuaiskivessä asennossa normaalin ventilaation ja yhden keuhkon ventilaation aikana.
Diagnostinen testi: Preoperatiiviset parametrit
Ennen leikkausta Hmg ja seerumin kreatiniinitasot
Muut: Peroperatiiviset parametrit
Soveltamisalan kesto, perforaatio, verenvuoto jne. komplikaatiot
Muut: Leikkauksen jälkeiset parametrit
Kivittömät hinnat, komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kuume, sairaalahoito jne
Muut: Munuaisten liike
Muutokset munuaiskivien asennossa samanaikaisen normaalin ventilaation ja yhden keuhkon ventilaation aikana.
Menettely: normaali ilmanvaihto
Tämän ryhmän potilaat intuboidaan standardinmukaisilla yhden luumenin endotrakeaalisilla putkilla ja käytetään standardinmukaista kahden keuhkon ventilaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset munuaiskivien asennossa ventilaation aikana
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Leikkauksen aikana kivi voi liikkua syvän inspirium- ja expirium-jaksojen aikana, jotka liittyvät syvään ventilaatioon, mikä voi pidentää leikkausta. Preoperatiivista ja postoperatiivista Scopea käytetään munuaisten liikkeen kehittämiseen. Arvot kirjataan millimetreinä vertaamalla niitä.
1-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltamisalan kesto
Aikaikkuna: 10-30 sekuntia
Munuaisen liikkuminen toimenpiteen aikana voi aiheuttaa peroperatiivisia komplikaatioita ja pidentää leikkaus- ja mittausaikaa.
10-30 sekuntia
Anestesian kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Munuaisen liikkuminen toimenpiteen aikana voi aiheuttaa peroperatiivisia komplikaatioita ja pidentää leikkaus- ja mittausaikaa.
1-2 tuntia
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1-3 päivää
Leikkauksen aikana kivi saattaa liikkua syvän inspirium- ja expirium-jaksojen aikana, jotka liittyvät syväventilaatioon, mikä voi pidentää leikkauksen ja skoopin kestoa ja aiheuttaa riskejä, kuten rei'itymisen laserlitotripsiasovelluksen aikana. Se voi vaikuttaa sairaalahoidon kestoon.
1-3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perop-posttop komplikaatioita
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Yhden keuhkon ventilaatio leikkauksen aikana (yksi yksittäisen keuhkon ventilaation indikaatioista on parantaa leikkausnäkymää ja helpottaa käsittelyä) minimoimaan munuaisten liikkumista kyseisellä puolella ja vähentämään leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia