Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie a registr dyskinezí v reálném světě u pacientů užívajících antipsychotika (RE-Kinect)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Prospektivní studie ke kvantifikaci prevalence možné tardivní dyskineze (TD) v ambulantních psychiatrických praxích ve Spojených státech (USA) a také k popisu související zátěže onemocněním u kohorty pacientů s jednou nebo více psychiatrickými poruchami a kumulativní celoživotní expozicí k antipsychotické léčbě po dobu tří měsíců nebo déle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Telefonní číslo: 1-800-242-2196
  • E-mail: rekinect@evidera.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95030
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být starší 18 let s kumulativní celoživotní expozicí antipsychotickým lékům tři měsíce nebo déle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má kumulativní celoživotní expozici antipsychotické medikaci tři měsíce nebo déle
  • Pacient má klinikem potvrzenou diagnózu jedné nebo více psychiatrických poruch, jak je definováno v DSM-5
  • Pacient má naplánovanou obvyklou návštěvu kliniky během období náboru do studie (tj. předem definované období 2 týdnů)
  • Pacient je schopen číst a rozumět anglicky
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Pacienti bez viditelných známek mimovolních pohybů (možná TD) v době hodnocení lékařem
Kohorta 2
Pacienti s viditelnými známkami mimovolních pohybů (možná TD) v době hodnocení lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobené výsledky hlášené lékařem
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení zátěže pacienta v důsledku symptomů tardivní dyskineze
12 měsíců
EuroQOL 5 Rozměry EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Obecná míra jednotného indexu pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím.
12 měsíců
Přizpůsobené výsledky hlášené pečovatelem:
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení pečovatele vnímané zátěže symptomů na pacienty a také dopadu na pečovatele
12 měsíců
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení funkční poruchy a invalidity
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evidera

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVA-19350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení