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Studio di screening della valutazione del mondo reale e registro della discinesia nei pazienti che assumono agenti antipsicotici (RE-Kinect)

20 novembre 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio prospettico per quantificare la prevalenza di una possibile discinesia tardiva (TD) nelle pratiche psichiatriche ambulatoriali negli Stati Uniti (USA), nonché per descrivere il carico di malattia associato in una coorte di pazienti con uno o più disturbi psichiatrici e un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Numero di telefono: 1-800-242-2196
  • Email: rekinect@evidera.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95030
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere almeno 18 anni con un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'esposizione cumulativa per tutta la vita a farmaci antipsicotici di tre mesi o più
  • Il paziente ha una diagnosi confermata dal medico di uno o più disturbi psichiatrici, come definito nel DSM-5
  • Il paziente ha una normale visita clinica programmata durante la finestra di reclutamento dello studio (ovvero un periodo predefinito di 2 settimane)
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Pazienti senza segni visibili di movimenti involontari (possibile TD) al momento della valutazione clinica
Coorte 2
Pazienti con segni visibili di movimenti involontari (possibile TD) al momento della valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati personalizzati riportati dal medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica del carico del paziente dovuto a sintomi di discinesia tardiva
12 mesi
EuroQOL 5 Dimensioni EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura indice generale e singola per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Risultati personalizzati riportati dal caregiver:
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del caregiver del peso percepito dei sintomi sui pazienti e dell'impatto sul caregiver
12 mesi
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della compromissione funzionale e della disabilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evidera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVA-19350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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