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Estudio de detección de evaluación del mundo real y registro de discinesia en pacientes que toman agentes antipsicóticos (RE-Kinect)

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio prospectivo para cuantificar la prevalencia de posible discinesia tardía (DT) en consultas ambulatorias de psiquiatría en los Estados Unidos (EE. UU.), así como para describir la carga de enfermedad asociada en una cohorte de pacientes con uno o más trastornos psiquiátricos y una exposición acumulada de por vida a la medicación antipsicótica de tres meses o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Número de teléfono: 1-800-242-2196
  • Correo electrónico: rekinect@evidera.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95030
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben tener 18 años o más con una exposición acumulativa de por vida a medicamentos antipsicóticos de tres meses o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una exposición acumulada de por vida a la medicación antipsicótica de tres meses o más
  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado por un médico de uno o más trastornos psiquiátricos, como se define en el DSM-5
  • El paciente tiene una visita a la clínica de atención habitual programada durante la ventana de reclutamiento del estudio (es decir, un período predefinido de 2 semanas)
  • El paciente es capaz de leer y entender inglés.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1
Pacientes sin signos visibles de movimientos involuntarios (posible DT) en el momento de la evaluación clínica
Cohorte 2
Pacientes con signos visibles de movimientos involuntarios (posible DT) en el momento de la evaluación clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados personalizados informados por médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica de la carga del paciente debido a síntomas de discinesia tardía
12 meses
EuroQOL 5 Dimensiones EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida general de índice único para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses
Resultados personalizados informados por el cuidador:
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del cuidador de la carga de síntomas percibida en los pacientes, así como el impacto en el cuidador
12 meses
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del deterioro funcional y la discapacidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Evidera

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EVA-19350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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